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インソムノグラフM2®によるREM睡眠行動障害（RBD）診断研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	孤発性RBD（iRBD）、PD-RBD、DLB-RBD
試験開始日（予定日）	2024-03-19
目標症例数	115
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	携帯脳波計による睡眠時脳波・眼球運動・体動の測定、マット型体動計による睡眠時体動の測定

試験の内容

主要評価項目	PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®によるRBD診断 の感度
副次評価項目	1) 主要評価項目の設定における正診率、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（ad/bc）、感度（a/(a+c)、特異度d/(b+d)、陽性的中率a/(a+b)、陰性的中率D/(c+d) 2) PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®＋眠りSCAN®によるRBD診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（AD/BC）、感度（A/(A+C)、特異度D/(B+D)、陽性的中率A/(A+B)、陰性的中率D/(C+D)

対象疾患

年齢（下限）	40歳以上
年齢（上限）	80歳未満
性別	男女両方
選択基準	・isolated RBD（iRBD） 1)認知機能正常（Mini Mental State Examinationにて24点/30点以上）の患者 2)運動機能低下を認めない患者 3)臨床的にRBD様症状（寝言、睡眠中の過度の体動）を認める患者 4)質問紙（RBDSQ-J）にて5/13点以上で臨床的にRBDが強く疑われる患者 5)同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者 6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ・PD-RBD 1)Movement Disorders Society 2015のPD診断基準（Mov Disord 30:1591, 2015） においてClinically EstablishedまたはProbable PDとされた患者 2)臨床的にRBD様症状（寝言、睡眠中の過度の体動）を認める患者 3)質問紙（RBDSQ-J）にて5/13点以上で臨床的にRBDが強く疑われる患者 4)同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者 5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ・DLB-RBD 1)DLB診断基準（Neurology 89:88-100, 2017） においてProbable DLBとされた患者 2)臨床的にRBD様症状（寝言、睡眠中の過度の体動）を認める患者 3)質問紙（RBDSQ-J）にて5/13点以上で臨床的にRBDが強く疑われる患者 4)同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者 5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1）睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPなどの治療を受けており、 本検査 機器の装着が困難な患者 2）夜間に抗パーキンソン病薬の薬効が著しく減弱し、医療者との意思疎通が困難な時間帯が生じる可能性のあるPD・DLB患者 3）妊娠中または妊娠の可能性のある患者 4）不随意運動（睡眠中を含む）が強く、検査機器の安定的な装着が困難な患者 5）電極を貼付する部位（前額部・耳介後部）に強い皮膚病変を伴う患者 6）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし