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インソムノグラフM2®によるREM睡眠行動障害（RBD）診断研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	孤発性RBD（iRBD）、PD-RBD、DLB-RBD
試験開始日（予定日）
目標症例数	115
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®によるRBD診断 の感度
副次評価項目	1) 主要評価項目の設定における正診率、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（ad/bc）、感度（a/(a+c)、特異度d/(b+d)、陽性的中率a/(a+b)、陰性的中率D/(c+d) 2) PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®＋眠りSCAN®によるRBD診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（AD/BC）、感度（A/(A+C)、特異度D/(B+D)、陽性的中率A/(A+B)、陰性的中率D/(C+D)

対象疾患

年齢（下限）	40
年齢（上限）	80
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無