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近視を有する小学生・中学生を対象にTLG-001Jの安全性および有効性を評価するオープンラベルシングルアーム多施設共同研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	近視
試験開始日（予定日）	2024-02-28
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	研究期間中、毎日試験機器を装用し、1日あたり3時間のバイオレットライト照射を受ける。

試験の内容

主要評価項目	TLG-001J装用開始後、安全性が原因で中止した症例の24か月までの有害事象の評価
副次評価項目	【安全性評価】 ・以下の安全性評価項目の、試験機器装用開始24か月（96週）時点のスクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 1　ランドルト環を用いた視力検査（裸眼視力、矯正視力） 2　OCTを用いた網膜等の形態学的・構造・定量評価（網膜疾患、黄斑部疾患、網膜厚、脈絡膜厚） 3　角膜内皮細胞数測定器による角膜内皮細胞密度測定（角膜内皮細胞密度数） 4　細隙灯顕微鏡による前眼部及び中間透光体観察（角膜浮腫、前房内炎症、角結膜上皮障害など） 5　単眼又は双眼による倒像鏡眼底検査（眼底所見） 6　研究責任（分担）医師の所見による眼周囲の皮膚障害（グレード、発現部位） ・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の安全性評価項目に関する、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 【有効性評価】 ・以下の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 1　試験機器装用開始後、1か月（4週）、3か月（12週）、6か月（24週）、12か月（48週）、18か月（72週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における眼軸長のベースラインからの変化量 2　試験機器装用開始後、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における脈絡膜厚のベースラインからの変化量 3　試験機器装用開始1か月（4週）、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における以下の各指標のベースラインからの変化量 　i)　調節麻痺下他覚的屈折値：球面度数（S） 　ii)　調節麻痺下他覚的屈折値：円柱度数（C） 　iii)　調節麻痺下他覚的屈折値：等価球面値（SE） 　iv)　調節麻痺下自覚的屈折値：球面度数（S） 　v)　調節麻痺下自覚的屈折値：円柱度数（C） 　vi)　調節麻痺下自覚的屈折値：等価球面値（SE） ・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等

対象疾患

年齢（下限）	6歳以上
年齢（上限）	15歳以下
性別	男女両方
選択基準	1) 同意取得時年齢が6～15歳の近視を有する日本人の男女小学生・中学生 2) 不同視が1.50D以内の患者 3) 両眼とも乱視度数（調節麻痺下他覚的屈折値（C））が±1.50D以内の患者 4) 両眼とも1.2以上の矯正視力の患者 5) 調節麻痺下の施行が可能である患者 6) 本研究計画書に則った来院診察を受けることが可能である患者 7) 本研究の参加に対して本人及び代諾者から書面による同意が得られた患者
除外基準	1) 屈折矯正手術を含む眼科手術歴がある患者 2) メトキサレン（オクソラレン錠10mg）内服中の患者 3) 光線過敏症の既往あるいは疑いのある患者 4) てんかんの既往のある患者 5) 両眼視機能異常のある患者 6) 弱視又は顕性斜視の患者 7) 調節麻痺下及び非調節麻痺下における両眼各々の他覚的屈折値（SE）の差が1.50D以上の患者 8) 滴状角膜又は角膜内皮細胞密度が2,000 個/mm2未満の患者 9) 近視以外の視力又は屈折度数に影響を与える可能性がある眼関連又は全身疾患を有する患者 10) 神経伝達物質や成長に作用する薬剤を内服している、又は内服したことのある患者 11）これまでにクロセチンを含むサプリメント等を摂取していた（ただし、クロセチンを含むサプリメント等の摂取終了後1か月以上経過している場合は組み入れ可とする）、又はこれから服用する予定がある患者 12) アトロピン治療、オルソケラトロジー、多焦点（累進、2重焦点も含む）眼鏡・コンタクトレンズなどの治療を受けている、若しくは受けたことのある患者。 13) フルオレセイン、オキシブプロカイン塩酸塩（ベノキシール®点眼液0.4%など）、シクロペントラート塩酸塩（サイプレジン®1%点眼液）、ベンザルコニウムに対するアレルギーの既往のある患者 14) 研究期間中にコンタクトレンズ（単焦点、多焦点、オルソケラトロジーなど）、多焦点眼鏡の装用が必要となる可能性が高い患者 15) 夏期休暇などの長期休み期間中も含め、研究期間中継続して試験機器を装用することができない患者 16) 探索的、検証的臨床試験時にTLG-001を使用したことがある患者 17) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし