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近視を有する小学生・中学生を対象にTLG-001Jの安全性および有効性を評価するオープンラベルシングルアーム多施設共同研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	近視
試験開始日（予定日）
目標症例数	15
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	TLG-001J装用開始後、安全性が原因で中止した症例の24か月までの有害事象の評価
副次評価項目	【安全性評価】 ・以下の安全性評価項目の、試験機器装用開始24か月（96週）時点のスクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 1　ランドルト環を用いた視力検査（裸眼視力、矯正視力） 2　OCTを用いた網膜等の形態学的・構造・定量評価（網膜疾患、黄斑部疾患、網膜厚、脈絡膜厚） 3　角膜内皮細胞数測定器による角膜内皮細胞密度測定（角膜内皮細胞密度数） 4　細隙灯顕微鏡による前眼部及び中間透光体観察（角膜浮腫、前房内炎症、角結膜上皮障害など） 5　単眼又は双眼による倒像鏡眼底検査（眼底所見） 6　研究責任（分担）医師の所見による眼周囲の皮膚障害（グレード、発現部位） ・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の安全性評価項目に関する、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 【有効性評価】 ・以下の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 1　試験機器装用開始後、1か月（4週）、3か月（12週）、6か月（24週）、12か月（48週）、18か月（72週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における眼軸長のベースラインからの変化量 2　試験機器装用開始後、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における脈絡膜厚のベースラインからの変化量 3　試験機器装用開始1か月（4週）、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における以下の各指標のベースラインからの変化量 　i)　調節麻痺下他覚的屈折値：球面度数（S） 　ii)　調節麻痺下他覚的屈折値：円柱度数（C） 　iii)　調節麻痺下他覚的屈折値：等価球面値（SE） 　iv)　調節麻痺下自覚的屈折値：球面度数（S） 　v)　調節麻痺下自覚的屈折値：円柱度数（C） 　vi)　調節麻痺下自覚的屈折値：等価球面値（SE） ・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等

対象疾患

年齢（下限）	6
年齢（上限）	15
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無