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アルコール使用障害に対するtheta burst stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発と その治療メカニズムの解明

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	アルコール使用障害
試験開始日（予定日）	2024-02-22
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	MRIニューロナビゲーションシステムを用いて、被験者ごとに前頭前野における前頭極を同定し、theta burst stimulation(TBS)法プロトコルを1日1回約3週間かけて計15回の介入を行う。

試験の内容

主要評価項目	TLFB(Timeline Followback)法により収集した4週間以内の多量飲酒日の数
副次評価項目	精神症状 -ハミルトンうつ病評価尺度（21 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-21） -簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety） -ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS） -World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 日本語版 -状態-特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory: STAI） -身体的アンヘドニア尺度 認知機能 -Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status （RBANS） -Letter Number Sequencing Test （LNST） -Stroop Neuropsychological Screening Test （SNST） -Trail Making Test （TMT） -Executive Interview-25 （EXIT25） -ゴールドスミス音楽洗練度指標 -バルセロナ音楽報酬質問紙 -音楽聴取タスク 飲酒行動 -TLFB法により収集した4週間以内の飲酒日、非飲酒日の数 -TLFB法により収集した4週間以内の飲酒量 -TLFB法により収集した1日あたりの飲酒量 -TLFB法により収集した飲酒日1日あたりの飲酒量 -強迫的飲酒尺度日本語版 -アルコール再飲酒リスク評価尺度日本語版 -Alcohol Quality of Life Scale （AQoLS）日本語版 -AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test)日本語版

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	65歳未満
性別	男女両方
選択基準	1.Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)にてアルコール使用障害の診断基準を満たす者 2.研究対象者本人から文書で同意取得が得られている者 3.同意取得時の年齢が20歳から65歳未満の者 4.研究参加期間中に研究スケジュールに合わせて、慶應義塾大学病院精神神経科に通院することが可能な者 5.長時間(4時間程度)の検査を受けることができる程度に精神状態が安定している者
除外基準	1.脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者 2.けいれん発作やてんかんの既往 3.重篤または不安定な身体疾患 4.過去6か月以内にElectroconvulsive therapy(ECT)を受けている者 5.妊娠中・授乳中もしくは妊娠を予定・計画している者 6.金属インプラントやペースメーカーが体内にある者 7.閉所恐怖症のあるもの 8.頭頸部のワンポイント（2×2㎝）より大きいサイズの刺青（タトゥー・アートメーク含む）等のある者 9.頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合 10.明らかな聴力障害がある者 11.その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし