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気管支喘息患者における呼吸音解析・可視化システムを活用したモニタリングの有用性

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	気管支喘息と診断されている、または臨床的に気管支喘息を疑う者
試験開始日（予定日）	2023-12-04
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	①day0に喘息治療薬（コントローラーおよびリリーバー）を処方し、処方通りに使用するように指導する。 ②day0に以下の通り聴診手順を指導する。 　a. 　1日2回（朝夕）測定する。ただし症状出現時はリリーバー使用前後も追加測定する。 　b.　電子聴診器での聴診を行う（左右の特定の前胸部合計4か所）。 　　　なお、聴診所見はサーバーに自動的に記録される。 　c.　その後ピークフロー値の測定を実施し、喘息日記に記録する。 ③day14の再診時にday0からの喘息治療薬の確認を行う。電子聴診器、呼吸音解析・記録アプリケーションを回収する。

試験の内容

主要評価項目	day0、day3、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値によりピークフロー値の自己最良値に対する百分率を単回帰した際の決定係数
副次評価項目	(1) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値とACTスコアの相関 (2) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値と呼気NOの相関 (3) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値とFEV1の相関 (4) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値と経皮的動脈血酸素飽和度の相関

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	以下の全ての基準に該当する患者を、本研究に組み入れる。 (1)本研究への参加に関して患者本人から文書で同意の得られた者 (2)同意取得時の年齢が18歳以上の者 (3)BAと診断されている、または臨床的にBAを疑う者で、wheeze、rhonchiが聴取できる者 (4)同意取得日前2週間以内に喘息発作以外の急性疾患に罹患していない者 (5)呼吸音解析・可視化システムの電子聴診器、呼吸音解析・記録アプリケーションを理解し、実際に使用することができる者
除外基準	以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究に組み入れない。 (1)調査期間15日間の協力が困難な者 (ⅰ.心筋梗塞や脳梗塞、肺塞栓といった即座の治療介入を要する活動性の致死的な急性疾患に罹患している、ⅱ.手術や化学療法などのあらかじめ計画された変更の難しい検査・治療がある、ⅲ.それ以外、旅行や冠婚葬祭などの変更できない予定がある) (2)妊娠中または授乳中、妊娠している可能性のある者 (3)その他、研究責任（分担）医師が不適当である判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし