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子宮内膜症に対するAT-04の有効性及び安全性に関するシャム機対照二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	子宮内膜症
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治療開始前のベースラインと比較した、二重盲検期終了時（16週後）における子宮内膜症関連疼痛の各来院時に収集した思い出しによるNumeric Rating Scale (NRS)スコアの変化量
副次評価項目	【有効性の副次評価項目】 1 治療開始前のベースラインと比較した、4,8,12,20週後における子宮内膜症関連疼痛の各来院時に収集した思い出しによるNumeric Rating Scale (NRS)スコアの変化量 2 治療開始前のベースラインと比較した、治療期間中における月経痛および月経期間の子宮内膜症骨盤痛のePROにおいて収集した毎日のNRSスコアの変化量 3 治療開始前のベースラインと比較した、治療期間中における月経期間以外の子宮内膜症骨盤痛のePROにおいて収集した毎日のNRSスコアの変化量 4 治療開始前と比較した、4,8,12,16,20週後のBiberoglu & Behrman (B&B) スコア 5 治療開始前と比較した、4,8,12,16,20週後のEndometriosis Health Profile-30 (EHP-30) スコア 6 治療開始前と比較した、4,8,12,16,20週後の健康状態包括的尺度 (EQ-5D) 7 治療開始前のベースラインと比較した、二重盲検期間終了後（16週後）の卵巣チョコレート嚢胞の体積の変化量 【安全性の副次評価項目】 治験機器の不具合及び有害事象の発現頻度・割合

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無