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治療抵抗性うつ病に対するquadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発とその治療メカニズムの解明

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大うつ病性障害
試験開始日（予定日）	2021-09-16
目標症例数	56
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	MRIニューロナビゲーションシステムを用いて、被験者ごとに前頭前野における最適な刺激部位を同定し、quadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS)法プロトコルを1日1回約2週間かけて計10回の介入を行う。うつ病群においては、年齢・性別・うつ病重症度に基づいて、実刺激群と偽刺激群に無作為に介入内容を割り振る。

試験の内容

主要評価項目	モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery Asberg Depression Rating Scale: MADRS）スコアのベースラインから介入終了までの変化量
副次評価項目	【臨床評価】 ・ハミルトンうつ病評価尺度（21 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-21） ・簡易抑うつ症状尺度（16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version: QIDS16-J） ・簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety） ・ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS） ・ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI） ・生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q） 【認知機能評価】 ・Montreal Cognitive Assessment（MoCA） ・Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ・Letter Number Sequencingテスト（LNST） ・Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST) ・Trail Making Test (TMT) ・The Executive Interview (EXIT25)

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	65歳以下
性別	男女両方
選択基準	以下の条件を満たす治療抵抗性うつ病患者 ・同意取得時の年齢が20歳から65歳の者 ・Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)にてうつ 病の診断基準を満たす者 ・MADRSにて18点以上の重症度を示す者 ・文書同意が取得可能と研究担当者が判断した者
除外基準	・脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者 ・けいれん発作やてんかんの既往、重篤または不安定な身体疾患を有する者 ・金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし