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近視学童に対する多焦点コンタクトレンズ及び0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果と安全性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	軽度又は中等度近視
試験開始日（予定日）	2020-06-30
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	1) A群：多焦点コンタクトレンズ装用＋0.01%アトロピン点眼剤投与群 登録時にベースライン観察を行い、12か月間多焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、0.01%アトロピン点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。 2) B群：多焦点コンタクトレンズ装用＋プラセボ点眼剤投与群　 登録時にベースライン観察を行い、12か月間多焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、プラセボ点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。 3) C群：単焦点コンタクトレンズ装用＋0.01%アトロピン点眼剤投与群 登録時にベースライン観察を行い、12か月間単焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、0.01%アトロピン点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。 4) D群：単焦点コンタクトレンズ装用＋プラセボ点眼剤投与群 登録時にベースライン観察を行い、12か月間単焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、プラセボ点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。

試験の内容

主要評価項目	ベースライン観察時から12か月間終了観察時までにおける眼軸長の変化量
副次評価項目	1) ベースライン観察時から治療開始後各時点における眼軸長の変化量 2) ベースライン観察時から治療開始後各時点における屈折度の変化量 3) ベースライン観察時から治療開始後各時点における等価球面度数の変化量

対象疾患

年齢（下限）	6歳以上
年齢（上限）	12歳以下
性別	男女両方
選択基準	1) 同意取得時年齢が6～12歳（小学校1年生～6年生）の男女学童 2) 過去1年間の学校健診における視力判定で視力低下が認められる学童 3) 調節麻痺下※）における両眼の屈折検査結果が、以下を満たす ●両眼とも等価球面度数が-1.00Dから-6.00Dの範囲内である ●左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内である ●乱視度数が±1.00D以内である 4) 調節麻痺の施行が可能な学童 5) 本実施計画書に則った来院診察を受けることができる学童 6) 本研究の参加に対して本人及び親権者から書面による同意が得られた学童
除外基準	1) 両眼視機能が異常（Titmasストレステスト5/9未満)である学童 2) 弱視(矯正視力1.0未満)又は顕性斜視である学童 3) 眼鏡をかけて測定した矯正視力が1.0未満である 4) 眼圧に異常がある学童 5) 調節麻痺下及び非調節麻痺下での等価球面度数の差が両眼各々1.50 D以上の学童 6) 近視以外の眼関連疾患を有する学童 7) 視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連、全身性疾患を有する学童 8) これまでに多焦点コンタクトレンズ、二焦点メガネ、累進多焦点レンズ、オルソケラトロジーレンズ、薬物治療等 の近視治療を受けたことのある学童 9) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した学童

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし