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認知症の診断およびアミロイド抗体薬治療における画像および血液バイオマーカーの役割の評価

基本情報

進捗状況
対象疾患	MCI、軽症AD
試験開始日（予定日）
目標症例数	80
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治療開始前後のAβ-PETで視覚読影による陽性/陰性判定を、血液バイオマーカー値(p-tau217, Aβ42, Aβ40の個々の値あるいは組み合わせ(Aβ42/Aβ40,p-tau217/Aβ42,p-tau217/Aβ42/Aβ40))で推測できるか
副次評価項目	1)レカネマブ治療群とドナネマブ治療群とに分け、それぞれの群で治療開始前後のAβ-PETで視覚読影による陽性/陰性判定を、血液バイオマーカー値(p-tau217, Aβ42, Aβ40の個々の値あるいは組み合わせ(Aβ42/Aβ40,p-tau217/Aβ42,p-tau217/Aβ42/Aβ40))で推測できるか。 2)治療開始後のアミロイドPETの陽性陰性判定に対する同時期採血の血液バイオマーカー値(p-tau217, Aβ42, Aβ40の個々の値あるいは組み合わせ(Aβ42/Aβ40, p-tau217/Aβ42, p-tau217/Aβ42/ Aβ40))の最適値をROC解析で求め、その診断成績を主要評価で得られた診断成績と比較する。また、その血液バイオマーカーの最適値を、他研究で求められた非治療時のカットオフ値と比較する。 3)アミロイド抗体薬治療において、Aβ-PETで計測する脳内アミロイド集積の治療開始の前後それぞれの値ならびに変化量を、血液バイオマーカー値などから推測できるか？ 4)アミロイド抗体薬治療において、認知機能（MMSEなど）変化度を、血液バイオマーカー値やアミロイドPETやタウPETの値、年齢等を組み合わせることにより推測できるか。 5)アミロイド抗体薬治療において、MEG/fMRIで計測する神経生理学的パラメータが、脳内のアミロイド集積量やタウ集積量あるいは血液バイオマーカー値と関連していることが認められるか？（探索的研究）

対象疾患

年齢（下限）	50
年齢（上限）	90
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無