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ベルベリンの胃癌抑制効果を腸上皮化生改善により評価する探索的ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	胃に腸上皮化生を有する患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	組織学的腸上皮化生の改善率 定義：Updated Sydney systemの腸上皮化生スコアが介入前２以上であった部位のスコアが介入後１以下となった割合 本研究では登録後のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが２以上の場合に介入を行い、１以下に改善した割合を群で評価する。
副次評価項目	１）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアの介入前後での差 ２）介入前後の組織学的腸上皮化生（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアの介入前後での差 ３）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアの介入前後での差 ４）介入前後の組織学的慢性炎症（体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの慢性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ５）介入前後の組織学的慢性炎症（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの慢性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ６）介入前後の組織学的慢性炎症（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの慢性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ７）介入前後の組織学的急性炎症（体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの急性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ８）介入前後の組織学的急性炎症（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの急性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 ９）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの急性炎症スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １０）介入前後の組織学的萎縮（体部）スコアの変化量 定義：体部のUpdated Sydney systemの萎縮スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １１）介入前後の組織学的萎縮（前庭部）スコアの変化量 定義：前庭部のUpdated Sydney systemの萎縮スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １２）介入前後の組織学的萎縮（胃角部）スコアの変化量 定義：胃角部のUpdated Sydney systemの萎縮スコア(0-3点の３段階) の介入前後での差 １３）介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコア」の変化量 定義：「胃炎の京都分類」の内視鏡所見の内、萎縮（0-2点の３段階）、腸上皮化生（0-2点の３段階）、びまん性発赤(0-2点の３段階）、皺壁腫大（0-1点の２段階）、鳥肌(0-1点の２段階)の合計スコア（0-8点の８段階）の介入前後での差 １４）介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の萎縮スコア（0-2点の３段階）の介入前後での差 １５）介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の腸上皮化生スコア(0-2点の３段階) の介入前後での差 １６）介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」のびまん性発赤スコア(0-2点の３段階) の介入前後での差 １７）介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の皺壁腫大スコア(0-1点の2段階) の介入前後での差 １８）介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量 定義：「胃炎の京都分類」の鳥肌スコア(0-2点の2段階)の介入前後での差 １９）介入前後の腸上皮化生関連マーカーCDX2発現率の変化 定義：免疫染色で評価した胃粘膜細胞全体に占めるCDX2染色される胃粘膜細胞の割合の介入前後での差 ２０）介入前後の腸上皮化生関連マーカーISX発現率の変化 定義：免疫染色で評価した胃粘膜細胞全体に占めるISXが染色される胃粘膜細胞の割合の介入前後での差

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無