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がん患者のオピオイド誘発性悪心・嘔吐に対するナルデメジンの予防効果を検証する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	悪性腫瘍
試験開始日（予定日）
目標症例数	120
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Complete response day 5 （CR5: オピオイド鎮痛薬投与開始後120時間まで嘔吐なし、かつレスキュー制吐薬の使用なし） を達成した患者の割合
副次評価項目	1)　CR1、2、3、7 （オピオイド鎮痛薬投与開始後24、48、72、168時間まで嘔吐なし、かつレスキュー制吐薬の使用なし） を達成した患者の割合 2)　オピオイド鎮痛薬投与開始後、1、2、3、5、7日目の悪心NRSのベースラインからの変化量 3)　オピオイド鎮痛薬投与開始後1、2、3、5、7日目の1日あたりの悪心の平均持続時間 4)　オピオイド鎮痛薬投与開始後、24時間、48時間、72時間、120時間、168時間までに嘔吐が1回以上あった患者の割合 5) オピオイド鎮痛薬投与開始後、24時間、48時間、72時間、120時間、168時間までにレスキュー制吐薬を使用した患者の割合 6) オピオイド鎮痛薬投与開始後、24時間、48時間、72時間、120時間、168時間までにレスキュー制吐薬を使用した回数 7) オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間までのSBM（自発的排便：レスキュー便秘薬・浣腸の投与後24時間以内の排便を除く排便 ）が3回以上の患者の割合 8) オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間までのCSBM（残便感のないSBM）が3回以上の患者の割合 9) オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間に排便の25%以上に残便感がある患者の割合 10)　オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間までのいきみのないSBMが3回以上の患者の割合 11) オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間に排便の25%以上にいきみがある患者の割合 12) オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間までの残便感及びいきみのないSBMが3回以上の患者の割合 13) オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間までのレスキュー便秘薬を使用、もしくは浣腸、摘便を実施した患者の割合 14) オピオイド鎮痛薬投与開始後7日間までのレスキュー便秘薬の使用回数、浣腸、摘便の実施回数 15) Bowel Function Indexが28.8未満の患者の割合 16) Visit2時点でのBowel Function Indexのベースラインからの変化量 17) Visit2時点での排便の満足度アンケート各質問における選択肢毎の患者の割合およびベースラインから満足度が悪化した患者の割合 18) Visit2時点でのベースラインからのEORTC-QLQ-C15 PALのGlobal QOLスコアおよび下位尺度評価毎のスコアの変化量 19) オピオイド鎮痛薬投与開始後1日、2日、3日、5日、7日目の疼痛NRSのベースラインからの変化量 【探索的評価項目】 1) サブグループにおけるCR5を達成した患者の割合 2) CR3、5を用いた背景因子別リスク解析

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無