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骨粗鬆症を伴った50歳以上の閉経後女性の脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるアバロパラチド術前投与の骨形成促進作用に関する多施設前向きランダム化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	腰椎変性疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	椎体固定術時の椎体骨強度（PS刺入時に実施するタップ時のトルク圧）
副次評価項目	・骨癒合率（Xp、CTによるスコア判定、術後6か月および12か月）および完全癒合スコア到達患者の割合 ・画像による術後状態の評価 ・Xp；　隣接椎間の狭小化や不安定性の評価 登録時、手術後、術後12か月の腰椎2R（全脊椎レントゲン） 登録時、術後3、6、12か月 の腰椎側面機能写（前屈、後屈） ・CT；HU値による海綿骨量の評価 当該および隣接椎間の狭小化や不安定性の出現 スクリューのlooseningの出現 傍脊柱筋量 新規椎体骨折の有無 登録時、手術後、術後3（任意）、6、12か月 に冠状断、矢状断でCT撮影を行う。 ・患者QOL,ADL,疼痛評価： JOA-BPEQ ScoreおよびOswestry Disability Index (ODI) を実施し評価する。 （登録時、手術後、術後6、12か月） ・大腿骨骨密度：DEXA装置を用いた測定 （登録時、および術後12か月） ・骨代謝マーカー ・骨形成マーカー：血清PINP（登録時および術後12か月） ・骨吸収マーカー：血清TRACP-5b（登録時および術後12か月） ・一般の血液検査：登録時、手術後、術後6、12か月に血液を採取

対象疾患

年齢（下限）	50
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無