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カペシタビン誘発性手足症候群に対するジクロフェナククリームの予防効果を検証するためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較第III相試験: J-SUPPORT2401/JORTC-SUP06

基本情報

進捗状況
対象疾患	大腸がん、胃がん、乳がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	320
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	化学療法開始後3カ月までのGrade 2（CTCAE）以上の手足症候群の有無
副次評価項目	（１）Grade 2（CTCAE）以上の手足症候群の発現までの日数　　　　　 （２）Grade 1（CTCAE）以上の手足症候群の発現までの日数　　　　　　 （３） 化学療法開始後3カ月までのGrade 1（CTCAE）以上の手足症候群の発現頻度 （４）手足症候群によるカペシタビンの減量・休薬・中止率　　　　　　 （５）　カペシタビンおよび化学療法の用量強度(%)* *：体表面積当たりの標準投与量と比較した単位時間当たりの薬物投与量を相対用量強度と定義する。複数の薬剤による治療の場合、各薬剤の用量強度の平均値を平均相対用量強度と定義する。なお、カペシタビンの用量強度は服薬アドヒアランスを考慮した算出とする。 （６）　末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v5.0による評価）の各Gradeの発現頻度 （７） Grade 1（CTCAE）以上のカペシタビン関連の有害事象（悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、口腔粘膜炎、色素沈着、肝機能異常、腎機能異常、好中球減少症）の発現頻度

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無