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中等度大動脈弁狭窄症に対するエボロクマブの進行抑制効果の検討：オープンラベル並行群間ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	大動脈弁狭窄症、脂質異常症
試験開始日（予定日）
目標症例数	126
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	経胸壁心エコーで評価した12ヶ月後の最大大動脈弁圧較差の変化量
副次評価項目	(1) 12ヶ月後の平均大動脈弁圧較差の変化 (2) 12ヶ月後の大動脈弁口面積の変化、体表面積補正した大動脈弁口面積の変化 (3) 24ヶ月後の最大大動脈弁圧較差の変化 (4) 24ヶ月後の平均大動脈弁圧較差の変化 (5) 24ヶ月後の大動脈弁口面積の変化、体表面積補正した大動脈弁口面積の変化 (6) 心エコーによる他の各項目の変化（左室駆出率、E/A、E/E'、左室拡張末期径、一回拍出量、一回拍出係数、左室流出路血流の速度時間積分値、左室重量、左室重量係数、左房径、左房容量、左房容量係数、Global Longitudinal Strain: GLS） (7) CTによる大動脈弁石灰化スコアと、冠動脈石灰化スコア、心臓周囲脂肪の変化 (8) 血液検査項目の変化（白血数、赤血球数、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、総蛋白、血清アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、ALP、γ-GTP、CK、BUN、血清クレアチニン、eGFR、尿酸、Na、K、Cl、Ca、ＩＰ、CRP、随時血糖、HbA1c、LDL-C、HDL-C、TG、Lp(a)、BNPもしくはNT-proBNP） (9) MACCE（総死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全入院） (10) 大動脈弁狭窄症イベント（大動脈弁狭窄症に対する手術、大動脈弁狭窄症による心不全入院、心臓突然死） (11) 総死亡 (12) 心血管死 (13) 非致死性心筋梗塞 (14) 非致死性脳卒中 (15) 心不全入院

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無