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妊娠糖尿病患者に対する食事療法・持続グルコースモニタリングを用いた血糖管理の周産期合併症予防への効果に関する検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	妊娠糖尿病
試験開始日（予定日）
目標症例数	36
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	本研究は1日3回の食事療法と1日6回の分割食による食事療法におけるCGMで得られたグルコース値の推移を比較検討するが、CGMの主要な指標であるTime in range（TIR）は1日6回の分割食で算出した論文がない。そこで、主要評価項目は、分割食による1日6食の食事療法においてCGMで測定された24時間のグルコース値の推移から算出されたTIRの平均値および95％信頼区間とする。
副次評価項目	Step 1：間食用食品の血糖値への影響： 各食品を摂取したときの各食品の摂取後2時間以内のCGMで得られたベースライン（摂取前30分）からの最大変化量、各食品の摂取後2時間以内のCGMで得られたグルコース値の最大変化の時間、AUC、嗜好性アンケートの評価。 Step 2：分割食の有効性： 通常の食事療法（1日3食）と1日6回の分割食での食事療法の比較試験期間中のCGMで計測された24時間のグルコース値の推移、そこから得られた72～140 mg/dLの範囲にある時間であるTime in range（TIR）の%時間、24時間グルコース値推移の中の<72 mg/dLの範囲にある時間（Time below range；TBR)及び >140 mg/dLの範囲にある時間（Time above range；TAR）の割合、平均グルコース値、グルコースの変動（CV）、比較試験の期間中の24時間の中の最高グルコース値、最低グルコース値

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無