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１型糖尿病患者および健康成人を対象としたトレハロースの安全性・有効性を探索するための前向き試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	１型糖尿病 健康成人
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	トレハロース投与期間1週間と前観察期間1週間の持続血糖測定（CGM）によるTime in range（TIR）の前後差を確認し、血糖変動を確認する。 変化（差）A＝トレハロース投与期間１週間 － 前観察期間１週間
副次評価項目	投与後1週間と前観察期間1週間のTIRの前後差 変化（差）B＝投与後1週間 － 前観察期間１週間 投与後1週間とトレハロース投与期間1週間のTIRの前後差 変化（差）C＝投与後1週間 － トレハロース投与期間１週間 トレハロース投与期間1週間と前観察期間1週間のTIRの前後 変化率A＝変化（差）A/前観察期間１週間 * 100 CGMによるTime above range（TAR）の変化 (差Aと率A) CGMによるTime below range（TBR）の変化 (差Aと率A) CGMによる平均血糖値の変化 (差Aと率A) Cペプチドの変化 (差Aと率A) HbA1c, グリコアルブミン, 1,5-AGの変化 (差Aと率A) インスリン投与量（total daily dose）の変化 (差Aと率A) 投与後1週間と前観察期間1週間のTIRの前後 変化率B＝変化（差）B/前観察期間１週間 * 100 CGMによるTARの変化 (差Bと率B) CGMによるTBRの変化 (差Bと率B) CGMによる平均血糖値の変化 (差Bと率B) Cペプチドの変化 (差Bと率B) HbA1c, グリコアルブミン, 1,5-AGの変化 (差Bと率B) インスリン投与量（total daily dose）の変化 (差Bと率B) 投与後1週間とトレハロース投与期間1週間のTIRの前後 変化率C＝変化（差）C/トレハロース投与期間１週間 * 100 CGMによるTARの変化 (差Cと率C) CGMによるTBRの変化 (差Cと率C) CGMによる平均血糖値の変化 (差Cと率C) Cペプチドの変化 (差Cと率C) HbA1c, グリコアルブミン, 1,5-AGの変化 (差Cと率C) インスリン投与量（total daily dose）の変化 (差Cと率C) * Time above range（TAR）は、測定期間内の血糖値200mg/dL以上の時間の割合を％で表したもの ** Time below range（TBR）は、測定期間内の血糖値70mg/dL未満の時間の割合を％で表したもの （健康成人のみ） HOMA-2bata, HOMA-2R 有害事象の発生頻度、低血糖の有無、高血糖の有無

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無