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抗ARS抗体症候群患者の寛解導入における副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルの３剤併用療法の有効性と安全性を検討する単群、パイロット試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	抗ARS抗体症候群
試験開始日（予定日）
目標症例数	15
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	プロトコルに規定された治療のみで52週時点で寛解を維持し、副腎皮質ステロイドを投与していない患者の割合 ・寛解の定義 副腎皮質ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で5mg/日以下かつ、以下の疾患活動性の所見を認めないこと ・疾患活動性の所見 抗ARS抗体症候群の活動性により、以下の少なくとも1つの所見を認めること（抗ARS抗体症候群以外の原因に起因する場合を除く） 1)胸部単純X線または胸部CTで直近ものと比較して間質性肺炎の明らかな増悪を認める（ただし感染性肺炎、薬剤性肺炎、過敏性肺炎を臨床的に除外すること） 2)呼吸機能検査で直近のものと比較して％FVCの10ポイント以上の低下または%DLcoの15ポイント以上の低下を認める 3)MMT-8で前回評価時よりも低下部位を認める、または明らかな筋痛を認める 4)2回以上連続して筋原性酵素（CKまたはALD）に正常値上限の3倍以上の上昇を認める 5)活動性の関節炎を認める 6)外用薬でコントロール困難な活動性の皮膚病変を認める ・再燃の定義 寛解達成後に疾患活動性の所見を認め、全身性の治療強化を行うこと
副次評価項目	【有効性の副次評価項目】 1)52週時点での寛解達成割合 2)8週、52週時点のTIS 3)8週、52週時点のTISに含まれる各コアセット評価項目の推移 4)8週、52週時点でTIS20、TIS40、TIS60を示した患者の割合 5)%FVC、%DLcoの推移 6)血液検査値（CK、ALD、LDH、KL-6）の推移 7)52週までの再燃割合および無再燃生存期間 8)再燃時の症状・副腎皮質ステロイドの用量・積算量 9)52週時点の副腎皮質ステロイドの用量 10)52週時点の副腎皮質ステロイドの積算量 ＊副腎皮質ステロイドの用量・積算量はプレドニゾロン換算とし、積算量にはステロイドパルス療法は含めない 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生割合

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無