臨床研究実施計画番号 jRCTs031240581
最終情報更新日：2025年4月25日
登録日：2024年12月25日
抗ARS抗体症候群患者の寛解導入における副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルの３剤併用療法の有効性と安全性を検討する単群、パイロット試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 抗ARS抗体症候群 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 15 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | プロトコルに規定された治療のみで52週時点で寛解を維持し、副腎皮質ステロイドを投与していない患者の割合 ・寛解の定義 副腎皮質ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で5mg/日以下かつ、以下の疾患活動性の所見を認めないこと ・疾患活動性の所見 抗ARS抗体症候群の活動性により、以下の少なくとも1つの所見を認めること（抗ARS抗体症候群以外の原因に起因する場合を除く） 1)胸部単純X線または胸部CTで直近ものと比較して間質性肺炎の明らかな増悪を認める（ただし感染性肺炎、薬剤性肺炎、過敏性肺炎を臨床的に除外すること） 2)呼吸機能検査で直近のものと比較して％FVCの10ポイント以上の低下または%DLcoの15ポイント以上の低下を認める 3)MMT-8で前回評価時よりも低下部位を認める、または明らかな筋痛を認める 4)2回以上連続して筋原性酵素（CKまたはALD）に正常値上限の3倍以上の上昇を認める 5)活動性の関節炎を認める 6)外用薬でコントロール困難な活動性の皮膚病変を認める ・再燃の定義 寛解達成後に疾患活動性の所見を認め、全身性の治療強化を行うこと |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。