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ANCA関連血管炎の寛解導入においてリツキシマブ併用下でのアバコパン＋短期低用量グルココルチコイドレジメンと低用量グルココルチコイドレジメンを比較する多施設共同、オープンラベル、ランダム化比較、非劣性試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	新規発症の顕微鏡的多発血管炎（MPA）または多発血管炎性肉芽腫症（GPA）
試験開始日（予定日）
目標症例数	160
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	26週において寛解を達成した被験者の割合（研究計画書に定められたレスキュー治療の使用後に寛解を達成した症例も含む）。寛解はBVAS ver3 スコア＝0点（または低侵襲/持続性の場合に限り1点以下）を達成し、経口プレドニゾロン≦5mg/日の場合と定義する。
副次評価項目	【有効性の副次評価項目】 ・104週においてプレドニゾロン=0mgかつ寛解を維持した被験者の割合。 ・26週においてレスキュー治療を用いず、寛解を達成した被験者の割合。 ・104週においてレスキュー治療を用いず、プレドニゾロン=0mgかつ寛解を維持した被験者の割合。 ・両群における、死亡、再発、ESKDまでの期間と割合。再発は、「寛解を達成した後に、BVAS ver3評価による1つ以上の項目の新たな発現、または再発」と定義する（プレドニゾロン再開/増量の有無は問わない）。 ・26週,104週におけるGCの累積投与量の評価。 ・26週,104週におけるレスキュー治療を要した被験者割合の評価。 ・26週,104週におけるBVAS ver3を用いた疾患活動性の評価。 ・104週におけるVDIを用いた不可逆的障害の評価。 ・26週,104週におけるSF-36を用いた健康関連QOL評価。 【安全性の副次評価項目】 ・26週,104週における重篤有害事象の発生件数および発生例数の割合。 ・26週,104週における治療を必要とする新規の糖尿病、高血圧、脂質異常症の発生例数の割合。 ・104週における病的骨折の発生例数の割合、腰椎骨密度。 ・26週,104週における感染症（抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤を経静脈もしくは経口投与された）の発生件数および発生例数の割合。 ・26週,104週における重篤な感染症（抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤を経静脈もしくは経口投与された）の発生件数および発生例数の割合。 ・26週,104週におけるgrade3以上の肝障害の発生件数および発生例数の割合。 ・26週,104週における悪性腫瘍の発生件数および発生例数の割合。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無