臨床研究実施計画番号 jRCTs031240366
最終情報更新日：2025年2月26日
登録日：2024年10月1日
全身型重症筋無力症患者に対するエフガルチギモドの定期投与のステロイド投与量の減量効果の検討
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 全身型重症筋無力症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 16 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 試験終了時点でのベースラインからのPSL投与減少量とする。試験中止例は6.4で記載した量を最終PSL投与量とする。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1)試験終了まで休薬なくエフガルチギモドをプロトコル通りに定期投与することができた患者の割合 2)MG-ADL scale / MG-QOL 15r-J score / MG composite score/MGFA Postintervention Statusの変化 3)エフガルチギモドのResponder率（1サイクル時点(3週目)でMG-ADL scaleがベースラインと比較し 2点以上改善した症例の割合） 4)エフガルチギモドを定期的に投与することによる安全性 5)抗AchR抗体陽性例、抗MuSK抗体陽性例、double seronegative症例の臨床経過とステロイド減量効果の比較 6) 試験前後の骨密度とHbA1c、BMIの変化量 7)血清・血漿を用いてエフガルチギモド投与により変化する代謝産物を探索し疾患活動性を反映するバイオマーカー、エフガルチギモドのレスポンスを反映するバイオマーカー探索を行う |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。