患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

アンチ・ドーピング技術として開発した新規分析法を用いた血漿中コルチコレリンおよび関連ペプチドの定量 (研究実施計書画番号：P-09）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2024-09-02
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	研究薬の投与前日から研究実施医療機関に入院し、研究薬投与翌日に予定されているスケジュールが全て終了した後に退院する（２泊３日）。 コルチコレリンを単回で静脈内に投与する。投与量は、100 μgとし、CRHを静脈内に30秒程度かけて徐々に注射する。

試験の内容

主要評価項目	コルチコレリンの血漿中濃度 測定対象：血漿中CRH濃度
副次評価項目	ペプチドの血漿中濃度 測定対象ACTH濃度など内因性に存在するペプチドホルモン濃度

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	40歳未満
性別	男
選択基準	同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男性志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本研究の対象とする。 a)同意取得時20歳以上40歳未満の健康成人男性 b)スクリーニング時に、体重が50 kg以上、かつ、体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者。 c)既往歴およびスクリーニング時の理学的検査および臨床検査に基づき、研究責任医師または研究分担医師が被験者として適当と判断した者。 d)被験者が研究実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。
除外基準	以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。 a)コルチコレリンに対し、過敏症の既往歴のある者 b)コルチコレリン投与にあたり注意が必要とされる者：下垂体腺腫の既往があるもの c)スクリーニング時に、低血圧症（収縮期血圧90mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧160 mmHg以上）である者。 d)研究薬投与前4週間以内に200 mL（1単位）または3か月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した者。 e)重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（研究薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む）、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。 f)研究責任医師または研究分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。 g)研究薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。 h)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を研究薬投与前14日以内に摂取した者、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物（含有食品を含む）および栄養補助食品を研究薬投与7日前に摂取した者、かつ研究期間中にも摂取禁止を遵守できない者。 i)研究薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ研究期間中に禁煙を遵守できない者。 j)入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。 k)スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。 l)研究薬投与2週前から研究終了時まで、研究薬以外の薬剤の使用を中止できない者。 m)Hepatitis B surface (HBs)抗原、hepatitis C (HCV)抗体、human immunodeficiency virus (HIV)抗原・抗体のいずれかが陽性の者。 n)その他、研究責任医師または研究分担医師により適切でないと判断された者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし