患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

下垂体神経内分泌腫瘍摘出術術後低ナトリウム血症に対する予防的塩化ナトリウム投与の多施設共同安全性・有効性評価

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非機能性下垂体神経内分泌腫瘍
試験開始日（予定日）	2024-08-06
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	塩化ナトリウム負荷

試験の内容

主要評価項目	塩分負荷(１．８g/day, ５日間)に伴う高ナトリウム血症 、高血圧症、腎機能障害の発生率・安全性評価
副次評価項目	術後３日目から７日目での 低ナトリウム血症の発症頻度、発症時期、グレード、低ナトリウム血症発生のリスク因子評価

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	75歳未満
性別	男女両方
選択基準	1）非機能性下垂体神経内分泌腫瘍に対して経鼻内視鏡手術を受けた患者 2）血清ナトリウム値が正常な患者 3）同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者 4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1）術前より内分泌機能低下に対して投薬治療を行っている患者 2）術前・術後に投薬治療を要する尿崩症(一過性含む)を合併した患者 3）コントロール不良な高血圧症患者 4）心筋梗塞または心不全、不安定狭心症の既往を有する患者 5）重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 6）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 7）授乳中の女性 8）試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 9）術後意識障害が遷延し疼痛評価が困難な患者 10）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし