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膵癌の腫瘍関連線維芽細胞(CAF)を標的とする18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法の有用性の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	膵癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	15
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	膵癌主病巣（原発巣）検出能： 従来の画像検査(CT,MRI,US,EUS)で検出された膵癌病変、もしくは膵癌疑い病変における18F -FAPI-PETの集積の有無を評価する。集積がある場合、膵局所進展度の正確性（胆管浸潤の有無、十二指腸浸潤の有無、膵前方組織への浸潤の有無、膵後方組織への浸潤の有無、門脈系への浸潤の有無、動脈への浸潤の有無、膵外神経叢浸潤の有無、他臓器への浸潤の有無(詳細は膵癌取扱い規約第8版の膵局所進展度のT分類p14-p35参照)）を評価する。
副次評価項目	・18F-FAPI-PET 検査 のFDG-PET検査と比較した膵癌主病巣（原発巣）検出能 膵腫瘍検出能をFDG-PET検査と集積の有無を比較して評価する。集積がある場合、膵局所進展度の正確性（胆管浸潤の有無、十二指腸浸潤の有無、膵前方組織への浸潤の有無、膵後方組織への浸潤の有無、門脈系への浸潤の有無、動脈への浸潤の有無、膵外神経叢浸潤の有無、他臓器への浸潤の有無(詳細は膵癌取扱い規約第8版の膵局所進展度のT分類p14-p35参照))を評価する。 ・膵癌転移病巣検出能：転移巣（リンパ節、膵臓以外の実質臓器、腹膜）の検出能を従来の画像検査(CT,MRI,US,EUS)と比較して評価する。 既存の画像検査で検出された病変数を分母とし、18F -FAPI-PETの集積した病変を分子とした集積割合とする。 ・18F-FAPI-PET 検査 の膵癌転移病巣検出能 転移巣（リンパ節、膵臓以外の実質臓器、腹膜）の検出能をFDG-PET検査と比較して評価する。FDG-PETで検出された病変における18F -FAPI-PETの集積の有無。FDG-PETで検出された病変数を分母とし、18F -FAPI-PETの集積した病変を分子とした集積割合とする。またこの逆数も評価する。 18F-FAPI-PET検査で検出され、従来の検査(CT,MRI,US,EUS,FDG-PET)で検出されなかった部位の経時的な臨床経過（後にCT,MRI,US,FDG-PET等で検出の有無、時期、患者予後など）を評価する。 ・手術摘出標本における線維化およびFAPの免疫組織学的評価の相関 18F-FAPI-PET集積部位の組織検体から線維化、FAP発現について組織染色等を用いて評価し、FAPI集積量(SUV値)との関係を調査する。 ・18F-FAPI-PETの集積量(SUV値) と血液中腫瘍マーカーの相関 18F-FAPI-PETの集積量(SUV値)、集積の有無・程度と血液中腫瘍マーカー（CEA、CA19-9、Span-1、DUPAN-2、エラスターゼ1）の値と比較する。 ・18F-FAPI-PETの集積量(SUV値) と手術摘出標本における分子生物的解析の相関 18F-FAPI-PETの集積部位について空間トランスクリプトーム解析の結果と比較する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無