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がん疼痛に対するオピオイド増量とメサドン上乗せを比較する実施可能性ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	がん疼痛
試験開始日（予定日）	2024-07-19
目標症例数	22
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	試験治療群：オーバーカプセルされたメサドン5mgまたは10mgを2週間内服 標準治療群：オーバーカプセルされたオキシコドン10mgまたは20mgを2週間内服

試験の内容

主要評価項目	2週間の試験治療完遂率：試験薬を2週間内服可能であった患者の割合
副次評価項目	1) 12ヶ月の試験参加登録数 2) 試験開始時（Baseline）と2週での直近の24時間の最悪疼痛NRS（BPI項目3）の変化量 3) 試験開始時（Baseline）と１週での最悪疼痛強度（BPI項目3）の変化量 4) 試験開始時（Baseline）と１、2週での平均疼痛強度（BPI項目5）の変化量 5) 試験開始時（Baseline）からBPI項目3と5が、１、2週で1、2、3、4以上の減少が得られた割合 6) 試験開始時（Baseline）からBPI項目3と5が、１、2週で30％以上、50％以上の減少が得られた割合 7) 良好な疼痛コントロール（BPI項目3が3以下および項目5が3以下）を達成するまでの日数 8) 試験開始時（Baseline）からBPI項目3と5が、2以上、3以上、30％以上、50％以上低下するまでの日数 9) 2週までに試験開始時（Baseline）と比較して、鎮痛補助薬の減量およびオピオイド、メサドンの増量、減量が必要となる割合 10) 神経障害性疼痛（IASP基準）患者での１、2週における各介入群の有効割合（BPI 項目3および5で試験開始時（Baseline）から2以上、3以上の減少割合） 11) 神経障害性疼痛（IASP基準）患者での１、2週における各介入群の有効割合（BPI 項目3および5で試験開始時（Baseline）から30％以上、50％以上減少割合） 12) Short form McGill Pain Questionnaire 2（SF-MPQ-2スコア） 13) 個人的な痛みの目標（Personalized Pain Goal: PPG ※）を達成できる参加者の割合。 ※①PPG スコアの定義：“どの程度の痛みであれば穏やかに過ごすことができるか”で示される NRS スコア ※②PPG 達成の定義：24 時間の平均疼痛 NRS（BPI Item 5） がPPG以下となること 14) 観察期間内の日々のレスキュー回数 15) 有害事象（有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版（CTAE v5.0）） 16) 予定外受診、検査、入院の内容、頻度 17) 医療費 18) the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative scores (EORTC QLQ-C15-PAL) 19) Hospital Anxiety Depression Score (HADS)

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）登録時に切除不能進行又は再発悪性腫瘍を有する 2）がん疼痛（胸壁浸潤、腕神経叢浸潤、頭蓋底浸潤、仙骨神経叢浸潤、悪性腸腰筋症候群、骨転移痛、神経根浸潤、炎症性乳がん等）を有する 3）登録時の年齢が 18 歳以上である 4）登録時にKarnofsky Performance Status（KPS）が 50以上である 5）登録 28 日以内にメサドンを使用していない 6）登録時に過去24時間の最悪疼痛強度 (BPI項目3) が4以上 7）登録時に適切な用量（経口モルヒネ換算量（OMED）で60㎎以上300㎎以下）のオピオイド鎮痛薬が投与中 8）総ビリルビン1.5 mg/dL以下かつAST100 U/L以下 かつ ALT以下100 U/L かつ クレアチニンクリアランス50 mL/min以上 9）血清カリウム　3.5mmoL/L以上 10）心電図でQTcB　450msec未満 11）登録時に試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1）心筋梗塞，心不全，狭心症、QT延長を有する 2）抗不整脈薬を内服中である 3）頭蓋内圧の亢進，意識障害・昏睡，脳腫瘍等の脳に器質的障害がある 4）臨床試験、治験に参加中、または参加予定である 5）鎮痛薬及び、その他鎮痛補助薬を登録前48時間以内に新規に定時投与で追加した 6）以下の薬剤（新規化学療法、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬）、治療（神経ブロック）を登録前 14 日以内に新規に追加した、または登録後14日以内に追加予定である 7）メサドンが禁忌（重篤な呼吸抑制のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患の患者、気管支喘息発作中の患者、麻痺性イレウスの患者、急性アルコール中毒の患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、出血性大腸炎の患者、ナルメフェンを投与中又は投与中止後1週間以内の患者） 8）オピオイド系化合物に対してアレルギーがある，あるいは過敏症の既往を有する 9）登録前7 日以内に、CYP3A4に影響する薬剤（サプリメント類、薬物代謝酵素CYP3A4 の誘導作用のあるセントジョーンズワートを含有する食品やサプリメントを含む）を使用した者、又は使用予定のある者 10）妊娠中、授乳中であり、試験薬投与開始後も継続して授乳が必要、または妊娠している可能性がある 11）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 12）その他, 研究代表医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断する

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし