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がん疼痛に対するオピオイド増量とメサドン上乗せを比較する実施可能性ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	がん疼痛
試験開始日（予定日）
目標症例数	22
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	2週間の試験治療完遂率：試験薬を2週間内服可能であった患者の割合
副次評価項目	1) 12ヶ月の試験参加登録数 2) 試験開始時（Baseline）と2週での直近の24時間の最悪疼痛NRS（BPI項目3）の変化量 3) 試験開始時（Baseline）と１週での最悪疼痛強度（BPI項目3）の変化量 4) 試験開始時（Baseline）と１、2週での平均疼痛強度（BPI項目5）の変化量 5) 試験開始時（Baseline）からBPI項目3と5が、１、2週で1、2、3、4以上の減少が得られた割合 6) 試験開始時（Baseline）からBPI項目3と5が、１、2週で30％以上、50％以上の減少が得られた割合 7) 良好な疼痛コントロール（BPI項目3が3以下および項目5が3以下）を達成するまでの日数 8) 試験開始時（Baseline）からBPI項目3と5が、2以上、3以上、30％以上、50％以上低下するまでの日数 9) 2週までに試験開始時（Baseline）と比較して、鎮痛補助薬の減量およびオピオイド、メサドンの増量、減量が必要となる割合 10) 神経障害性疼痛（IASP基準）患者での１、2週における各介入群の有効割合（BPI 項目3および5で試験開始時（Baseline）から2以上、3以上の減少割合） 11) 神経障害性疼痛（IASP基準）患者での１、2週における各介入群の有効割合（BPI 項目3および5で試験開始時（Baseline）から30％以上、50％以上減少割合） 12) Short form McGill Pain Questionnaire 2（SF-MPQ-2スコア） 13) 個人的な痛みの目標（Personalized Pain Goal: PPG ※）を達成できる参加者の割合。 ※①PPG スコアの定義：“どの程度の痛みであれば穏やかに過ごすことができるか”で示される NRS スコア ※②PPG 達成の定義：24 時間の平均疼痛 NRS（BPI Item 5） がPPG以下となること 14) 観察期間内の日々のレスキュー回数 15) 有害事象（有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版（CTAE v5.0）） 16) 予定外受診、検査、入院の内容、頻度 17) 医療費 18) the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative scores (EORTC QLQ-C15-PAL) 19) Hospital Anxiety Depression Score (HADS)

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無