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FDG-PET陽性の浅在性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（BNCT）のパイロット試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	FDG-PET陽性の浅在性腫瘍
試験開始日（予定日）	2024-07-05
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ホウ素中性子捕捉療法

試験の内容

主要評価項目	有効性：奏効率
副次評価項目	安全性：安全性評価基準にかかる急性期有害事象

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	85歳未満
性別	男女両方
選択基準	1) 本研究への参加について書面による本人の同意が得られている。 2)悪性腫瘍と確定診断され、以下を満たす患者。 ①皮膚表面から6cm以内の悪性腫瘍があり、核医学専門医2名がともに同意するFDGの取り込みが認められる腫瘍が1つ以上存在すること。 ②CT又はMRIにより大きさを確認できる1つ以上の腫瘍病変を有すること。 ③ BNCT治療前に4週間以上の化学療法（分子標的薬も含むがホルモン療法は含まない）の休薬を行うことが不利益とならない患者 ④安静時12誘導心電図にて重篤な心合併症の所見を認めない患者
除外基準	1）先行した対象病変の治療で、75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている患者。 2）照射部位以外に病変がある場合はPalliative Prognostic Indexが４点以上の患者 3）測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が5 cm以上である患者 4）NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである患者 5）肺線維症または間質性肺炎を有する患者で、高度の症状がある、もしくは身の回りの日常生活動作の制限、もしくは酸素を要するもの

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし