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手術支援ロボット（Da Vinci Xi）を用いた、ICG蛍光法による前立腺癌における骨盤内リンパ流の解析、骨盤リンパ節郭清ナビゲーションおよびセンチネルリンパ節探索法確立に関する探索的臨床研究第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	前立腺癌患者で、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術（RARP）および拡大骨盤リンパ節郭清を予定している患者
試験開始日（予定日）	2024-06-27
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ロボット手術でICGを投与する。

試験の内容

主要評価項目	骨盤内リンパ経路の（経路A/B/C　その他）の割合（％）
副次評価項目	1)部位別のリンパ節ICG染色率 2)ICGによる転移性リンパ節同定精度の評価 転移リンパ節の感度 転移リンパ節の特異度 転移リンパ節の偽陽性率 転移リンパ節の偽陰性率 3）安全性評価項目 有害事象発生件数（具体的有害事象、対応件数と割合）

対象疾患

年齢（下限）	35歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男
選択基準	１）臨床病期T1-3N0-1M0の前立腺癌に対してDa VinciXiを用いた根治的前立腺摘除術および拡大骨盤リンパ節郭清術（拡大郭清）を予定する症例 ２）登録時の年齢が35歳以上、85歳以下の方 ３）ECOG PS 0-1 (ECOG performance status score) の方 ４）登録前3ヶ月以内の最新の検査値で、全身麻酔下手術に必要な臓器機能が保たれている方 ５） 研究参加について本人から文書による同意が得られている方
除外基準	1）ヨード過敏症或いは使用する予定の薬剤（ICG）に対し、薬剤アレルギーの既往のある症例 2） 骨盤外の播種病変を疑う症例 3） その他、責任/分担医師が不適切と判断する場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし