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非弁膜症性心房細動患者におけるWATCHMAN FLX Pro を用いた経皮的左心耳閉鎖術後の抗血栓療法として2種類の単剤療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同試験(SAPT-LAA)

基本情報

進捗状況
対象疾患	非弁膜症性心房細動
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	手技後６ヶ月以内に発現した下記の複合イベント。 ・すべての脳卒中* ・全死亡 ・全身性塞栓症 ・ISTH大出血 *：すべての脳卒中には、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、後遺障害を伴う脳卒中、後遺障害を伴わない脳卒中が含まれる。
副次評価項目	手技後1年以内に発現した虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 複合イベント。 有効性： 手技後45日以内、6ヶ月以内、1年以内の ・DOACの中止 ・抗血小板薬の中止 手技後45日以内、1年以内に発現した下記の複合イベント。 ・CTまたはTEE評価に基づくデバイス関連血栓 ・ISTH大出血 ・すべての脳卒中* ・全身性塞栓症 ・全死亡 *：すべての脳卒中には、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、後遺障害を伴う脳卒中、後遺障害を伴わない脳卒中が含まれる。 安全性： 手技後45日以内、6ヶ月以内、1年以内に発現した下記の複合イベント。 ・手技に関連する出血及び手技に関連しない出血** **:出血は、ISTH出血基準の大出血および軽微な出血とする ・心血管死 ・非心血管死 ・有害事象 ・不具合（イベントの原因が不具合でないか判断するため）

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無