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脳内ヒストン脱アセチル化酵素６イメージング剤[18F]FSW-100の安全性、薬物動態と線量評価に関するヒト初回投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	正常人
試験開始日（予定日）	2024-06-19
目標症例数	11
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	その他
介入の内容	未承認PET診断薬[18F]FSW-100を用いたPET検査

試験の内容

主要評価項目	[18F]FSW-100投与に伴う安全性、薬物動態（代謝、血液クリアランス、尿中排泄率）ならびに内部被曝線量の評価
副次評価項目	1. 画像収集の方法とタイミングの最適化 2. 定量法の確立 3. 画像の評価・解析方法の構築

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	60歳以下
性別	男
選択基準	以下の基準をすべて満たす被験者を本研究の対象とする。 1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の男性の方 2. 本研究への参加に関して文書による同意が得られた方
除外基準	以下に示す疾患あるいは既往歴を持つ被験者は登録時に不適格とし除外する。 1.癲癇、大うつ病、統合失調症など、精神神経疾患の既往のある方 2.喫煙されている方 3.頭部MRI検査に不適当と判断した方 4.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある方 5.循環器系疾患の既往のある方 6.慢性貧血・慢性腎不全など内科系疾患に罹患中の方 7.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし