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生物学的製剤投与中の成人重症喘息患者を対象としたオマリズマブへの切り替え効果検証試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	重症喘息
試験開始日（予定日）
目標症例数	90
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	他の生物学的製剤からオマリズマブによる治療に切り替え後24週終了時点での、「部分的奏効」を達成している患者の割合 部分的奏効の定義は以下の基準A・3項目の中の最低1項目、基準B・3項目の中の最低1項目をそれぞれ満たすこととする。 基準A： 治療反応性を反映する項目(0週と24週時点で評価する。) ①現在使用している生物学的製剤の治療開始時（少なくとも12ヶ月以上前）と比較して、喘息症状の増悪の頻度(直近１年間)が50％以上減少している。 ②現在の生物学的製剤の使用期間中（少なくとも6ヶ月以上）、喘息症状の悪化が認められない。（ACQ-5＜1.5） ③現在の生物学的製剤の使用（少なくとも6ヶ月以上）により、維持療法としてのOCSの使用量が、生物学的製剤の治療開始時から50％以上減少している。 基準B： 症状や呼吸機能の不安定さを反映する項目(24週時点で評価する。) ①%FEV1<80% ②毎日喘息症状がある ③週1回以上、夜間に喘息症状がある
副次評価項目	他の生物学的製剤からオマリズマブによる治療に切り替え後の、以下に関して評価する。 ①オマリズマブによる治療24週後時点に、臨床的寛解を達成した患者の割合 ※臨床的寛解の定義： 以下の全ての基準を満たしている。 ・ACQ-5（喘息コントロール質問票）において有意な症状の改善・消失による有効性が確認された（ACQ-5＜1.5） ・喘息症状の増悪が認められない ・全身性ステロイド薬の投与がない ・呼吸機能が安定している（%FEV1≧80%） ②％FEV1の変化率 ③オマリズマブによる治療24週後の喘息症状に対して、または紙の喘息日誌を使用して収集した喘息症状スコアのベースラインからの変化 ④オマリズマブによる治療24週後の治療効果の全体的評価のベースラインからの変化 ⑤オマリズマブによる治療24週後の治療満足度のベースラインからの変化

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無