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糖尿病・血液透析患者を対象とした帯状疱疹ワクチンの免疫学的検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	帯状疱疹
試験開始日（予定日）	2024-04-16
目標症例数	198
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの接種（シングリックス）

試験の内容

主要評価項目	観察ポイント2 (2か月)、3 (3か月)、4 (8か月)、5 (14か月) それぞれにおけるワクチン反応率 (Vaccine Response Rate / VRR)* *VRR: 下記の基準を満たした症例の割合 - 観察ポイント1 (ベースライン) の血清抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) グリコプロテインE (gE) 抗体価 (抗VZV gE抗体価) が97 milli-International Units (mIU)/mL未満：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が388ｍIU/ｍL以上 - 観察ポイント1 (ベースライン) の抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が観察ポイント1 (ベースライン) の4倍以上
副次評価項目	1. 各観察ポイントにおける抗VZV gE抗体価の要約統計量 2. 各観察ポイントにおける血清転換率 (抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上の症例の割合) 3. 各観察ポイントにおけるVZV特異的な細胞性免疫および液性免疫の要約統計量 (フローサイトメトリーで測定したVZV特異的T細胞とB細胞のプロファイル)

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	以下の基準を全て満たす方を対象とする。 1. 同意取得時において50歳以上80歳以下の男女 2. 以下のいずれかの基準に合致する方 i) A群：コントロール群 　　　- 同意取得時点において糖尿病および慢性腎臓病 (ステージG3b以上) と診断*されておらず、また過去に診断を受けたことも無い方 ii) B群：糖尿病群 　　　- 2型糖尿病と診断されている患者 　　　- 何らかの糖尿病治療薬の投与を受けている患者 　　　- 同意取得時点において慢性腎臓病 (ステージG3b以上) と診断*されておらず、また過去に診断を受けたことも無い方 iii) C群：血液透析群 　　　-血液透析を受けている患者 3. 研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた方 *糖尿病の診断基準は「糖尿病治療ガイド2022-2023」、慢性腎臓病の診断は「CKDの重症度分類（CKD診療ガイド2012）」を用いる。
除外基準	以下のいずれかに該当する方は本研究の対象外とする。 ＜仮登録時の除外基準＞ 1. 同意取得時から遡って5年以内に帯状疱疹の既往のある方 2. 帯状疱疹ワクチンの接種歴のある方 3. 同意取得時から遡って1か月以内に何らかのワクチン接種を受けている方 4. 本研究における1回目または2回目の帯状疱疹ワクチン接種後1か月以内に他のワクチンを予定している方 5. 同意取得時において、血液凝固障害を指摘されている方 6. 悪性腫瘍のある方、および同意取得時から遡って2年以内に全身性ステロイド、免疫抑制薬または免疫調整薬の全身投与による治療を受けた方 7. 過去に造血幹細胞移植または何らかの臓器の提供を受けた方 8. 同意取得時において、明らかな急性疾患に罹患している方 9. 本研究の研究対象薬の成分により、明らかなアナフィラキシーを起こしたことのある方 10. 妊婦、または閉経前の女性で、避妊に同意いただけない方 11. 他の介入研究に参加中の方 12. 同意取得に代諾者を要する方 13. その他主治医が本研究への参加を不適当と判断した方 ＜本登録時の除外基準＞ 14. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、抗HIV抗体陽性の方 15. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、血小板減少症 (Plt 5万/μL未満) または肝機能障害 (ASTまたはALTが各実施医療機関における正常基準値上限の3倍以上、もしくはALPまたはγGTPが各実施医療機関における正常基準値上限の2.5倍以上) を有する方 16. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、A群 (コントロール群) またはB群 (糖尿病群) で尿蛋白/Cre比 0.5g/g・Cre以上の方 17. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、A群 (コントロール群) でHbA1c 6.5%以上の方 18. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、A群 (コントロール群) またはB群 (糖尿病群) でeGFR 45 mL/min/1.73m2未満の方 19. 仮登録後から本登録時までに、帯状疱疹を発症した方 20. 仮登録後から本登録時までに、帯状疱疹ワクチンを接種した方 21. 仮登録後から本登録時までに、何らかのワクチンを接種した方 22. 仮登録後から本登録時までに、血液凝固障害を指摘された方 23. 仮登録後から本登録時までに、悪性腫瘍を指摘された方、全身性ステロイド、免疫抑制薬または免疫調整薬の全身投与による治療を受けた方 24. 仮登録後から本登録時までに、造血幹細胞移植またはなんらかの臓器の提供を受けた方 25. 仮登録後から本登録時までに、妊婦であることが判明、または閉経前の女性で、避妊に同意拒否した方 26. 仮登録後から本登録時までに、他の介入研究に参加した方 27. その他主治医が本研究への参加を不適当と判断した方 *同意取得時から遡って1か月以内に通常診療下で測定されている場合、同意取得時直近の検査結果を参照し、適格性基準を判定する。同意取得時から遡って1か月以内に通常診療下で測定されていない場合、仮登録後にスクリーニング検査を実施し、そのスクリーニング検査の結果を基に適格性基準を判定する。両者のデータが存在する場合、いずれか一方でも除外基準に抵触する場合は除外とする。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし