臨床研究実施計画番号 jRCTs031240031
最終情報更新日：2025年10月16日
登録日：2024年4月16日
糖尿病・血液透析患者を対象とした帯状疱疹ワクチンの免疫学的検討
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 帯状疱疹 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 198 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 観察ポイント2 (2か月)、3 (3か月)、4 (8か月)、5 (14か月) それぞれにおけるワクチン反応率 (Vaccine Response Rate / VRR)* *VRR: 下記の基準を満たした症例の割合 - 観察ポイント1 (ベースライン) の血清抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) グリコプロテインE (gE) 抗体価 (抗VZV gE抗体価) が97 milli-International Units (mIU)/mL未満：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が388ｍIU/ｍL以上 - 観察ポイント1 (ベースライン) の抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が観察ポイント1 (ベースライン) の4倍以上 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 各観察ポイントにおける抗VZV gE抗体価の要約統計量 2. 各観察ポイントにおける血清転換率 (抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上の症例の割合) 3. 各観察ポイントにおけるVZV特異的な細胞性免疫および液性免疫の要約統計量 (フローサイトメトリーで測定したVZV特異的T細胞とB細胞のプロファイル) |
対象疾患
| 年齢（下限） | 50 |
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| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。