臨床研究実施計画番号 jRCTs031240007
最終情報更新日：2025年10月31日
登録日：2024年4月3日
慢性硬膜下血腫術後に対する3剤併用療法の再発予防効果と安全性に関する多施設ランダム化並行群間比較検証的試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 初発慢性硬膜下血腫穿頭術後 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 180 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 再発または再手術の有無（両側慢性硬膜下血腫の症例の同時手術症例はどちらか一方でも再発または再手術になった場合には「再発または再手術あり」とする） 再発または再手術については、 ①血腫が初回手術時と同等量となり、それによる神経学的異常所見の再発のため再手術が必要と判断した場合を再発または再手術とする。 ②本試験中に対側に新たに発生した慢性硬膜下血腫は再発ではないがイベントとして登録をする。 ③第３者の判断として、割付群の知らない他施設の放射線科医1名（古西崇寛先生）が画像評価を行い、再発が妥当かどうか判断をする。その際に氏名、カルテID等の個人が特定できる情報を削除のうえ、CD-ROM等の記憶媒体に保存した画像データにて古西崇寛先生宛に提供する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 再発または再手術までの時間 2. 血腫量（術後1日、10日、30日、60日、90日の頭部CT検査、両側慢性硬膜下血腫の症例の同時手術症例は両側の血腫量をそれぞれ測定する）（付録１を参照）、血腫が消失した場合はそれ以降の検査は省略されるが、血腫量を0ccとして取り扱う。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。