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リファブチン・シタフロキサシン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済除菌治療の単群前向き介入試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	ヘリコバクターピロリ感染症
試験開始日（予定日）	2024-03-27
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	研究登録後にヘリコバクターピロリ培養検査陽性が確認されれば以下の治療介入を行う。陰性であれば治療介入を行わず終了する。 リファブチン１回150mg1日２回 (300mg/day)、シタフロキサシン１回100mg1日２回 (200mg/day)、ボノプラザン１回20mg1日２回 (40mg/day)、以上３剤の１０日間投与。

試験の内容

主要評価項目	除菌成功率
副次評価項目	服薬コンプライアンス、安全性

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	(1) ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている患者。 (2) 保険診療の一次除菌（ボノプラザンもしくはPPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン３剤７日間治療）・二次除菌治療（ボノプラザンもしくはPPI、アモキシシリン、メトロニダゾール３剤７日間治療）に失敗した、もしくは、ペニシリンアレルギーにより今後保険診療の一次除菌、二次除菌を受けることができない方。 (3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	(1)リファブチン又はリファンピシンに対し過敏症の既往歴のある患者 (2)次の薬剤を投与中の患者：ボリコナゾール、グラゾプレビル、エルバスビル、チカグレロル、アルテメテル・ルメファントリン、リルピビリン・テノホビル　アラフェナミド・エムトリシタビル、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩 (3)シタフロキサシンもしくは他のキノロン系抗菌薬に対する過敏症を起こした患者 (4)妊娠中、妊娠している可能性がある方 (5)ボノプラザンによる薬剤アレルギーと現在診断されている患者 (6)他に重大な疾患（肝不全、腎不全など）を合併している患者。 （肝機能は総ビリルビン1.5mg/dL以下、腎機能はクレアチニン1.2mg/dL以下を基準とする。） （7）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし