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Down症患者におけるMガード®の有効性・安全性の検討　多施設前向き二重盲検並行群間比較‐退行様症状に対する効果の検討‐

基本情報

進捗状況
対象疾患	ダウン症
試験開始日（予定日）
目標症例数	120
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	投与開始前をベースラインとした投与開始24週時における認知、退行症状の変化を下記により行う。 ・社会性に関する退行症状チェックリスト13
副次評価項目	①投与開始前をベースラインとした認知、退行症状の変化の評価を下記により行う。 ・社会性に関する退行症状チェックリスト13（投与開始12週時） ・Cognitive Scale for Down Syndrome（CS-DS）日本語版（投与開始12週時、24週時） ②投与開始前をベースラインとした課題遂行能力に関する評価を下記により行う。 ・神経心理学的検査・・・Trail Making Test（TMT）による遂行能力 （投与開始12週時、24週時） ③主要評価項目と副次評価項目①について、研究開始時（来院1）の退行様症状チェックリストで「退行あり」と判定された集団を対象にMガード投与とプラセボ投与群で群間比較を行う。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	40
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無