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凍結肩における運動療法を併用した低用量プレドニゾロン内服療法のセレコキシブ内服療法に対する優越性試験 ～無作為化非盲検並行群間試験による多機関共同研究～

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	凍結肩
試験開始日（予定日）	2024-03-25
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	1. 内服薬 低用量プレドニゾロンまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)をDay112まで内服する。 さらに薬剤中止に56日の観察期間を設け、症状が再燃しないか再診時に確認する。 2. 運動療法 (両群ともに) ①肩甲胸郭関節のモビリゼーションを行う。 ②許容内の受動挙上、棒を用いた内外旋訓練を行う。 ③過度な受動外転訓練は行わない。 ④上記に対してチェックリストを作成し、内容の統一性を図る。 ⑤原則週1回の外来リハビリをDay84まで行うが、患者の都合で2週に1回の時があっても良い。

試験の内容

主要評価項目	内服薬導入後Day56とDay0における、肩関節臨床スコアであるConstant Scoreの総計の差
副次評価項目	毎月のnumeric rating scale (NRS), 肩関節可動域、Day0, Day56, Day112, Day168でのConstant Score, Shoulder 36 (Ver 1.3)。Shoulder36は、日本整形外科学会、日本肩関節学会によって考案され、疼痛・可動域・筋力・健康感・日常生活機能・スポーツ能力の6領域、36項目の質問により構成されており, 患者立脚肩関節評価法として本邦において汎用されている。Day0, Day56, Day112に採血を行い、肝機能、腎機能、高コレステロール血症、糖尿病の悪化がないか評価を行う。

対象疾患

年齢（下限）	40歳以上
年齢（上限）	70歳未満
性別	男女両方
選択基準	本研究に参加する施設に通院または入院中の凍結肩患者で、全ての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない凍結肩の症例を対象とする。 ①同意取得時において40歳以上70歳未満 ②受動屈曲100度未満かつ受動外旋40度未満かつ受動内旋第3腰椎未満の凍結肩患者 ③罹病期間が2ヶ月以上8ヶ月未満 ④登録時に外転時痛がnumeric rating scale(NRS)において4以上 ⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①骨折、脱臼などの明らかな外傷の既往のある患者 ②変形性肩関節症患者 ③腱板全層断裂のある患者 ④X線で直径3mm以上の明らかな石灰沈着性腱板炎がある患者 ⑤患側に肩手術歴がある患者 ⑥糖尿病薬をすでに内服している患者。HbA1cが7.0以上の患者 ⑦血圧治療の有無に関わらず、男性は160/100mmHg, 女性は180/110mmHg以上の高血圧がある患者 ⑧胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者 ⑨脆弱性骨折の既往のある患者 ⑩有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症、あるいは結核性疾患の患者 ⑪精神病のため通院中の患者 ⑫単純疱疹性角膜炎、後嚢白内障、あるいは緑内障の患者 ⑬CTCAE v5.0でGrade 2以上と定義される電解質異常（ナトリウム、カリウム、リン、カルシウム、マグネシウムの異常低値/高値） ⑭血栓症のため通院中の患者、またはワーファリン内服中の患者 ⑮内臓手術後28日以内の患者 ⑯急性心筋梗塞の既往、心不全に対する治療中、あるいは冠動脈バイパス再建術周術期の患者 ⑰CTCAE v5.0でGrade 2以上と定義される肝障害（AST, ALTの高値） ⑱慢性腎臓病 stage 4以上の患者 ⑲妊婦や授乳中の患者 ⑳過去3ヶ月の間に経口ステロイドを内服している患者 (21) 1ヶ月以内に罹患肩に対してステロイド関節内注射を受けている患者 (22) プレドニゾロン、NSAIDsに対して過敏症（アスピリン喘息を含む）がある患者 (23)　 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし