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メポリズマブの有効性に関する盲検ランダム化比較試験と病態解明研究： ―好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の発症急性期の患者に対してー

基本情報

進捗状況
対象疾患	好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ステロイド減量： 8週目のPSL投与量が20㎎/日以下となった例をステロイド減量成功例とし、その割合を2群間で比較する
副次評価項目	?入院日数： （試験薬開始のDay1から初回退院までの日数） ?ステロイド減量　減量％と1日ステロイド内服量（8W目、24Wの減量％と1日量）： 1日ステロイド量は8週目と24週目当日の1日内服PSL量とする ?ステロイド総（累積）投与量（8W、24Wまでの計）： 総投与量は8週までと24週までの標準治療として行われたステロイド総投与量をPSL換算で合計する。パルス療法を含めた総投与量と、パルスを含めない総投与量の2種で評価する。パルス療法はメチルプレドニゾロン500㎎を1日1回点滴投与ｘ3日間が1クールであるが、その1クールをPSL換算で625㎎とする（メチルPSLはPSLの1.25倍の力価を有し、内服と異なり大量点滴の効果は3分の1に低下すると概算） ?VAS（ビジュアルアナログスケール）による自覚症状 8種の評価： EGPAの自覚症状として多い、しびれ、神経痛、麻痺、胸痛、腹痛、動悸、息切れ、筋肉痛をVASで患者さん自身が記載し（別添資料参照）、標準治療開始前に評価スケールが3cm以上を示した項目に関して、試験薬投与前、4週後、8週後、24週後で評価する。3cm以上の個々の項目とすべてのVASの合計スケールでも同じタイミングで評価する ?BVAS（バームンガム血管炎活動性スコア）　による他覚所見の評価： 　BVASスコア（p10-11に記載）の合計スコアを評価する。3か月以上続いた場合はBVAS判定によりカウントされない。合計カウント数を評価するが、合計がゼロカウントを寛解の必要条件とする。 ?ADL (J-HAQ、日本版Health Assessment Questionnaire) 　慢性疾患患者の身体的要素としての機能障害の程度を評価するための患者自身が回答するアンケートで、日常生活の8つのカテゴリーに及ぶ20の質問からなる（別添資料参照） ?ACT（喘息コントロールテスト) 　5種の喘息症状に関して患者が5段階で答える喘息コントロールの国際的指標である。25点が満点である（別添資料参照）。 ?握力 　簡易な筋力の評価として、通常の臨床で用いる握力計で測定 ?2型炎症・好酸球性炎症の指標 末梢血好酸球数、血清総IgE、血清IgG4、尿中EDN、血清Gal-10、MBP、ペリオスチン、尿中ロイコトリエンE4、呼気NO ?ANCA値 　血清p-ANCA値 ?心臓負荷 血清BNP、脈拍数、胸部Xp上のＣＴＲ（心肥大） ?臓器虚血の指標　 　血清ＣＫ、D-ダイマー ?有害事象(AE) ?血清および尿中バイオマーカーの変化（血清サイトカインマルチプレックス、細胞表面指標、単細胞解析 ?尿中脂質メディエーター

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無