臨床研究実施計画番号 jRCTs031230673
最終情報更新日：2025年10月8日
登録日：2024年3月5日
メトトレキサートの効果が不十分な関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブ追加とフィルゴチニブへの切替の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験（FAITHFUL Study）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 関節リウマチ |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 120 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ベースラインから24週時までのDAS28-CRPの変化量 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1) 各時点のDAS28-CRP、SDAI、CDAI及びBoolean基準による寛解達成率 2) 各時点のDAS28-CRP、SDAI及びCDAI低疾患活動性達成率 3) 各時点のDAS28-CRP、SDAI及びCDAIのベースラインからの変化量 4) 各時点のACR20/50/70の達成率 5) 各時点のHAQにおける機能的寛解達成率（点数が0.5点以下） 6) 24週、48週時点のmTSSにおける構造的寛解達成率（点数のベースラインからの変化量が0.5点以下） 7) Clinical relevant radiographic progression（CRRP, mTSSのベースラインからの変化量が3以上）及びRapid radiographic progression （RRP, mTSSのベースラインからの変化量が5以上）の割合 8) CRP及びMMP-3の累積値（CRPとMMP-3の曲線下面積） 9) WPAI |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。