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放射線被ばくによる皮膚障害へのNM-IL-12製剤投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	放射線皮膚障害
試験開始日（予定日）	2023-10-17
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	NM-IL-12投与群：被ばく後24時間以内（難しい場合には48時間以内も許容される）にNM-IL-12,12μgを皮下に単回投与する。投与部位の制限は行わない。 NM-IL-12非投与群：プラセボの薬剤投与は行わない。

試験の内容

主要評価項目	放射線の大量被ばく後から皮膚障害が発生、あるいは悪化するまでの期間
副次評価項目	1)有効性に係る項目 ①潰瘍の縮小率 ②皮膚の感染症の発現率 ③皮膚生検検体に係る評価：病理組織学検査 ④皮膚生検検体に係る評価：コラーゲン量 2)安全性に係る項目 ①疾病等 ②自覚症状・他覚所見 ③バイタルサイン ④臨床検査

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1)同意取得時の年齢が18歳以上の者 2)推定１Gy以上の被ばく線量を受けたと考えられる者 3)放射線被ばくにより皮膚障害が生じ対症療法が必要と想定される者 4)本人から文書による同意が得られた患者
除外基準	1)放射線被ばくにより骨髄移植を受ける可能性が想定される者 2)NM-IL-12の効果に影響を及ぼす薬剤を使用している者 3)妊娠中又は授乳中の者 4)NM-IL-12投与後90日間の避妊ができない者（NM-IL-12非投与群では該当しない） 5)その他、研究責任医師等が対象者として不適格と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし