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高カリウム血症を呈する血液透析患者における、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物がQuality of Lifeに及ぼす効果：多施設共同並行群間ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性腎臓病
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ベースラインから8週間後までのQDIS-7スコア（食事のK制限に関するQOL）の変化量を両群間で評価・比較する。
副次評価項目	[QOL] QDIS-7スコア（食事のK制限に関するQOL）のベースラインと8週間後の値をそれぞれ両群間で評価・比較する 下記の項目については，ベースラインと8週間後の各値とそれらの変化量を両群間で評価・比較する。 [QOL] ・The Kidney Disease Quality of Life instrument (KDQOL®)-SF version1.3 ・食事の負担感に対する質問 ・General Transition Questionnaire（8週間後のみ測定） [栄養指標] ・血清アルブミン値（Alb） ・modified PEW ・ドライウェイト ・BMI ・GNRI　（GNRI = 14.89 × Alb (g/dl) ＋ 41.7 × 現体重 (kg) / 理想体重 (kg)） ・nPCR　（n-PCR=((BUNnext pre-BUNpost)*(V/△t)+1.2)*9.35(g/day)/BW、BUNnext pre：次回透析前のBUN値、BUNpost：透析終了後のBUN値、△t：透析と次回透析までの時間、 V：体液量；男性：V=-14249+196.78×身長+295.71×ドライウェイト；女性：V=-9926+170.03×身長+213.71×ドライウェイト） ・総カロリー/K摂取量/蛋白質摂取量/食塩摂取/リン摂取量/食物繊維摂取量、各食品群毎（野菜類、果実類、肉類、穀類等）の摂取量/各食品群毎のK摂取量（食事内容記録から計算） [炎症] ・C-reactive protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) [便通] ・Britstol Stool Form Scale [K低下効果] ・血清K値（週初めの透析直前（LIDI）に採取） [体液量評価] ・Pro-BNP（週初めの透析直前）, hANP（週初めの透析後） ・心胸郭比 下記の項目については，累積割合と信頼区間を算出する． [レスキュー治療を要した患者の割合] ・高・低K血症に対してレスキュー治療を要した患者割合

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無