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放射性リガンド[11C]NCGG401のアルツハイマー病におけるミクログリアイメージング製剤としての評価

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	アルツハイマー病 側頭葉てんかん グリオーマ
試験開始日（予定日）	2023-09-11
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	[11C]NCGG401注射液、フルテメタモル（18F）注射液、[18F]FDG注射液、[11C]DPA-713注射液投与およびPET-CT検査、頭部MRI検査、採血、 心理検査、脳磁図検査

試験の内容

主要評価項目	・認知機能健常者群とアルツハイマー患者群の間の[11C]NCGG401注射液の全脳での分布容積の領域ごとの差 ・認知機能健常者群と比較した側頭葉てんかん患者における[11C]NCGG401注射液の局所集積 ・認知機能健常者群と比較したグリオーマ患者における[11C]NCGG401注射液の局所集積
副次評価項目	・認知機能健常者群とアルツハイマー患者群における、[11C]NCGG401注射液の分布容積と認知機能指標との相関 ・認知機能健常者群及びアルツハイマー病、側頭葉てんかん患者における老人斑を含むストレスの情報と[11C]NCGG401集積の関連 ・グリオーマ患者の脳標本におけるCSF1R密度と[11C]NCGG401集積の関連 ・[11C]NCGG401の局所集積と脳磁図、[18F]FDG分布、[11C]DPA-713分布の関連

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1)認知機能健常者 ①説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師（以下「研究責任医師等」という。）が判断した者 ②自発的意思に基づき応募し、研究参加に関して本人の文書による同意が得られた者 ③同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ④MMSEのスコアが24点以上の者 ⑤WMS-R論理的記憶 IIで、教育年数16年以上の対象者で9以上、10から15年の対象者で5以上、0から9年の対象者で3以上の者 2)アルツハイマー病患者（中等度以下、軽度認知機能障害患者を含む） ①同意説明文書を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者 ②研究参加に関して文書による本人の同意が得られた者 ③対象者の状況を把握し評価できる研究援助者を伴い、研究援助者の同意が得られた者 ④同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ⑤NIA-AA（2011）の臨床診断基準を満たす中等度以下のアルツハイマー病患者・軽度認知機能障害患者 3)側頭葉てんかん患者 ①同意説明文書を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者 ②研究参加に関して文書による本人の同意が得られた者 ③同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ④側頭葉てんかんと診断されている者 ⑤抗てんかん薬を服用開始して、同意取得時点で3ヶ月以内の者 4)グリオーマ患者 ①同意説明文書を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者 ②研究参加に関して文書による本人の同意が得られた者 ③同意取得時の年齢が50歳以上の男女 ④グリオーマと診断されている者
除外基準	1)認知機能健常者群 ①発達および精神状態に問題があり検査に支障が及ぶと考えられる者 ②　核医学検査における被ばくの観点より、同意取得時から 6 ヶ月以内に核医学検査を受けた者 2)グリオーマ患者 ①グリオーマの治療として、50%以上の腫瘍摘出を行なった者、ウイルスを用いた遺伝子治療、放射線治療、ベバシズマブやステロイド、抗がん剤の投与を行なった者 3)全ての対象者 ①適格性評価時の診察や血液・尿検査で明らかな異常を認め、PET検査実施によって健康被害が発生するリスクが通常より高いと研究責任医師等が判断した者 ②検査中の体動を抑えることができないと判断される者 ③体内磁性金属（タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど）のある者 ④閉所恐怖症が強い者 ⑤薬剤アレルギーの既往歴がある者 ⑥妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、及び授乳中の者 ⑦重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師等が本研究の対象者として不適格と判断した者 ⑧ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤の定期的な服用がある者 ⑨他の介入を伴う臨床研究に参加し、介入を受けた時点から同意取得時まで 1 年以内の者 ⑩当センターバイオバンクでの検体の保存に不同意の者 ⑪その他、研究責任医師等が本研究の対象者として不適格と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし