患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

小児急性胃腸炎に伴う嘔吐症に対するオンダンセトロンODフィルムの特定臨床研究（単施設非盲検非ランダム化試験）

基本情報

進捗状況
対象疾患	急性胃腸炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	投与から4時間後まで嘔吐が消失している症例の割合
副次評価項目	●嘔吐が消失している症例の割合（投与から8時間後、24時間後） ●嘔吐の期間（投与から最終嘔吐までの時間） ●嘔吐回数（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間） ●点滴補液を要した症例の割合（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間） ●入院を要した症例の割合（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間） ●嘔気に関するNRS（Numerical Rating Scale）（試験薬投与前、投与後4時間、投与後8時間、投与後24時間）（6歳以上） ●飲水量（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間） なお、上記のすべての項目について、Clinical Dehydration Score ≧ 1の症例群、および試験薬投与量別の各群におけるサブグループ解析を実施する。 安全性評価 因果関係のある有害事象発生割合 全ての有害事象発生割合 　 上記の項目に関して、試験薬投与量別の各群におけるサブグループ解析を実施する。 実施可能性評価 ●医療者の観察による服薬性評価 ●試験薬投与から投与2分後までの嘔吐の有無、回数 ●本人に対する味に関する調査（6歳以上） ●保護者に対するアンケート調査 ●医療者に対するアンケート調査（保護者に対するアンケート調査のうち、「Q1 オンダンセトロンODフィルムは飲みやすそうだったか」「Q1-1飲みにくそうにしていた理由」も含む）

対象疾患

年齢（下限）	6
年齢（上限）	15
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無