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シンバイオティクスが血液透析患者の尿毒素に及ぼす影響 -前後比較試験-

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	慢性腎臓病ステージ5D
試験開始日（予定日）	2023-08-14
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	8週間を治療介入期間とし、シンバイオティクス食品（シンプロテック）を1日2回（朝、夕食後）経口投与する。

試験の内容

主要評価項目	血中インドキシル硫酸値の変化量
副次評価項目	1) 血中p-クレシル硫酸値、フェニル硫酸値、トリメチルアミン-N-オキシド濃度 2) 血中Dアミノ酸濃度 3) 便中有機酸濃度、便pH 4) 便中インドール値、インドール乳酸値、p-クレゾール値、フェノール値、トリメチルアミン濃度 5) 血中炎症マーカー（hsCRP、TNF-α、sTNFR1・2、IL-2・6・10・17、LPS-binding protein）の値 6) 血算・生化学検査（血算、総蛋白、アルブミン、尿素窒素、Cre、Na、K、Cl、Ca、P、尿酸）の値 7) その他血液検査（中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール）の値 8) QOLの変化：SF-36（MOS Short-Form 36-Item Health Survey）version2日本語版 9) 排便状況の変化：ブリストルスケール 10) 睡眠の質の変化：ピッツバーグ睡眠質問票 11) 透析前血圧

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1) 同意取得時に外来に通院している維持血液透析患者 2) 同意取得時から6ヵ月より以前に血液透析を導入した患者 3) 自身で内服可能な患者 4) 18歳以上で同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者
除外基準	1) 認知症を有する患者 2) 炎症性腸疾患、下部消化管手術歴、肝疾患による著明な腹水貯留、活動性の悪性腫瘍を有する患者 3) 試験薬投与開始2週間前から試験終了までの間、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製剤の摂取を中止できない患者 4) 試験薬投与開始2週間前から試験終了までの間、ルビプロストンとリナクロチド、エロビキシバットと一般的な整腸剤類の内服を中止できない患者 5) 複数の睡眠薬を内服している患者 6) ジャガイモ、トウモロコシ、乳酸菌・ビフィズス菌飲料・食品、乳製品にアレルギーがある患者 7) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 8) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし