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レルゴリクス40mgの半量（隔日）投与の子宮内膜症もしくは子宮筋腫に対する有効性と安全性に関する単群試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	子宮内膜症もしくは子宮筋腫
試験開始日（予定日）	2023-03-16
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	登録後の最初の月経周期1～5日目にレルゴリクス40mgを投与開始し、2ヵ月間毎日投与する。投与開始から2ヵ月後にSMI（Simplified Menopausal Index）スコアがベースライン時のSMIスコアから増加していた場合、投与開始から2ヵ月後よりレルゴリクス40mgを4ヵ月間隔日投与する。

試験の内容

主要評価項目	投与開始2ヵ月後から6ヵ月後の更年期症状（Simplified Menopausal Index ;SMI）の変化量
副次評価項目	1. 月経随伴症状に特化した健康関連QOLの指標であるMMASの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 2. 骨盤痛の指標であるVASの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 3. 子宮内膜症性卵巣嚢胞がある場合には、その長径の変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 4. 子宮筋腫がある場合には、長径が大きいものから上位3つの長径の変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 5. 更年期症状（SMI）の変化量（ベースラインから2ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 6. 更年期症状（SMI）の変化率（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 7. 血清エストラジオール値(E2)、FSHの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 8. 不正出血を経験した期間（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	48歳未満
性別	女
選択基準	1. 月経がある者 2. 子宮内膜症もしくは子宮筋腫の診断を受けた者 3. 月経随伴症状（月経困難症、骨盤痛または過多月経）があり、GnRHアゴニスト製剤の使用適応と考えられる者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上48歳未満の女性 5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
除外基準	1. 閉経後の女性 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある者 3. 授乳中の者 4. 粘膜下筋腫のある者 5. 診断のつかない異常性器出血の患者（悪性疾患の可能性がある場合） 6. レルゴリクスの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 7. 研究対象薬開始直前3ヵ月の間に、GnRHアナログ製剤を使用している患者。 8. 研究対象薬開始直前1ヵ月の間にレボノルゲストレル放出子宮内システム（ミレーナ）以外の子宮内膜症または子宮筋腫に対する性ホルモン剤による薬物療法を使用している患者 9. 治療期間中に非ホルモン性の避妊に協力できない患者 10. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし