臨床研究実施計画番号 jRCTs031220589
最終情報更新日：2025年5月2日
登録日：2023年1月26日
牛乳アレルギー児に対する少量段階増量におけるビタミンＤ併用効果の研究 プラセボ対照二重盲検比較試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 牛乳アレルギー |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 24 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 試験薬の摂取開始から６か月後に牛乳維持摂取量の4～5倍量の食物経口負荷試験を行い陽性となった人数の割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 【有効性の副次評価項目】 1)試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後での特異的IgE値、IgG4値 2)試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後でのビタミンＤ濃度 【安全性の副次評価項目】 1)牛乳の少量継続摂取時に生じた具体的なアレルギー症状とその出現回数 2)試験薬の摂取開始から６か月後に施行する食物経口負荷試験（牛乳維持摂取量の4～5倍量）のアレルギー誘発症状と治療内容 3)アレルギー併存疾患（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎）の増悪有無と使用薬剤 4)３か月、６か月後のビタミンＤ過剰症の発症有無 5)試験期間中に生じた有害事象（発熱、気道症状、胃腸炎症状）、重篤な有害事象の発生件数及び割合 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 3 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 8 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。