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高カリウム血症に対する心不全患者のスピロノラクトン増量における SZCの役割に関する臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	高カリウム血症
試験開始日（予定日）
目標症例数	266
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	二重盲検期間の最終時点でスピロノラクトン50mg/日が達成でき、かつ二重盲検期間中のいずれの時点においても低カリウム血症、または高カリウム血症に対するレスキュー療法*を使用しなかった患者の割合とする。 *レスキュー療法の定義 1）高カリウム血症のレスキュー療法 グルコン酸カルシウム グルコース・インスリン療法 SZC以外のカリウム吸着剤 透析療法 2）低カリウム血症のレスキュー療法 カリウム補充療法（経口または静脈内） 分子は上記の基準を達成した患者数（すなわちresponder）であり、分母は無作為に割り付けられた患者数である。なお、以下の条件を満たした患者をnon-responderとする。 - 中止した患者 - スピロノラクトン50mg/日を一時的に達成したが、中止した患者
副次評価項目	・二重盲検期間中に5.5mEq/Lを超える血清カリウム値の達成 ・二重盲検期間において、高カリウム血症に対するレスキュー療法および/またはMRAの減量を最初に使用するまでの時間 ・二重盲検期間中のスピロノラクトン投与量の推移 ・ACE阻害薬及びARB、ARNiを含む他のGDMTの目標用量の達成【目標用量（１日当たり）リシノプリル10mg、エナラプリル10mg、カンデサルタン8mg、サクビトリル/バルサルタン400mg】 ・β遮断薬【目標用量（１日当たり）カルベジロール20mg、ビソプロロール5mg】、ACE阻害薬およびARB、ARNiを含む他のGDMTの50％以上の目標用量の達成 ・KCCQ、PGIC、NYHAクラス、eGFR, NT-proBNP, 尿中Na, K, Cl, Cr, BUN, UACRの変化量

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	90
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無