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再発ランゲルハンス細胞組織球症に対するハイドロキシウレア（ハイドレアカプセル®）/メトトレキサート（メソトレキセート®）の安全性と有効性を探索するパイロット研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	ランゲルハンス細胞組織球症
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	試験薬投与24週終了時点までの、LCH再発病変に伴う理学的所見と画像所見のNon Active Disease（NAD)達成率
副次評価項目	1.試験治療6週終了時点の治療反応性割合（GR,PR,SD,PD) 2.試験治療12週終了時点（治療13週目, week13）、24週終了時点（治療25週目, week25）、（32週終了時点［治療33週目, week33］）、（40週終了時点［治療41週目, week41］）、48週終了時点（試験薬投与終了時）のNAD, AD-r, AD-s, AD-p割合 3.メトトレキサート併用患者の割合 4.ハイドロキシウレア投与に伴う有害事象発生頻度 5.ハイドロキシウレアとメソトレキサート併用投与に伴う有害事象発生頻度 6.試験期間中の入院日数および外来通院日数 7.対象患者のSwimmer Plot 8.試験治療12週終了時点（治療13週目, week13）、24週終了時点（治療25週目, week25）、48週終了時点（試験薬投与終了時）のハイドロキシウレア血中濃度とNAD, AD-r, AD-s, AD-p達成率との関連

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無