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口腔扁平苔癬に対するグリチルレチン酸・CMC-Naの口腔粘膜塗布軟膏の有効性・安全性の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	口腔扁平苔癬
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性（副作用として考慮された臨床評価項目） ・発生した有害事象について収集する。 ・検査項目における異常値を検出する。
副次評価項目	・有効性については、試験薬投与前後での各評価項目の数値の比較をし、有効率を算出する。 ・口腔内蛍光観察装置で病変の観察を行う。 病変部の関心領域(ROI: Region On Interest)は、暗色領域と蛍光可視低下領域を含む領域とする。ROI の面積（pixels）、輝度（cd/m2）の平均値ならびに標準偏差、変動係数（標準偏差／平均輝度）、対照（正常部）との輝度率［（病変部／対照部）x100%］を算出する。 ・＊Thongprasom score 0：所見なし、正常粘膜 1：軽度の白色線状帯はあるものの、びらんを呈する粘膜所見は認めない 2：白色線状帯が存在し、かつ粘膜の萎縮面積が1cm2以下である 3：白色線状帯が存在し、かつ粘膜の萎縮面積が1cm2より広範囲である 4：白色線状帯が存在し、かつ粘膜のびらん面積が1cm2以下である 5：白色線状帯が存在し、かつ粘膜のびらん面積が1cm2より広範囲である ・口腔扁平苔癬と診断するための生検検体で免疫組織学的染色を行う。これらマーカーの染色状態 （たんぱく質の発現状態）を、negative (0-4%)、weak (5-25%)、moderate (26-50%)、strong (51-100%)と群分けし、評価しておく。それぞれの発現状態と本治療による効果について後方視的に 検討する。 ・Bax（アポトーシス促進マーカー） ・BCL-2（抗アポトーシスマーカー） ・CD-138（細胞接着マーカー） ・Histone 3（細胞増殖マーカー） ・MCM 3（細胞増殖マーカー） ・p53（がん抑制マーカー） ・CD8（T細胞マーカー） ・滲みる症状や疼痛をNRSで評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無