臨床研究実施計画番号 jRCTs031220305
最終情報更新日：2024年4月3日
登録日：2022年8月31日
潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 潰瘍性大腸炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 10 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 投与開始4週後に臨床的改善（Δpartial Mayo score＊≧1 or partial Mayo score＜1）を得た患者の割合 |
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| 副次評価項目 | 【副次的評価項目】 ・投与開始12±2週後に内視鏡スコア改善（Δ*UCEIS≧2）を得た患者の割合 ・投与開始12±2週後のMayo scoreを用いた臨床的改善（Δ*Mayo score≧1）を得た患者の割合 ・投与開始12±2週後の大腸病理組織改善割合 ・バイオマーカーの推移（投与前，4週後（血液検査項目のみ），12±2週後）；CRP，LRG(ロイシンリッチα2グリコプロテイン)，赤血球沈降速度1時間値 ・ツボクササプリメント関連有害事象 ・ツボクササプリメントの効果と関連する因子の解析(患者背景，ICIの種類とICI開始からの期間，服薬アドヒアランス，登録時のMayoスコア，登録時の内視鏡スコア，病理組織像) ・上皮細胞分化マーカー（LGR5, CDX2, Atoh1, MUC2, TFF3等）や障害マーカー（テロメア長、アポトーシス，P53陽性細胞，SLFN11等）の推移と重症度や治療反応性との関連の探索的評価 *Δ；投与後評価時と投与前の各スコアの差 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。