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オピオイド誘発性悪心嘔吐に対するオランザピンによる予防的制吐療法の有効性および安全性に関する探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	オピオイドによる悪心・嘔吐
試験開始日（予定日）	2022-05-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	オランザピン群

試験の内容

主要評価項目	オランザピン投与後5日間の嘔吐完全制御割合
副次評価項目	1) オランザピン投与後5日間の嘔吐完全抑制割合 2) オランザピン投与後5日間の嘔気嘔吐総制御割合 3) 最初の｢嘔吐性事象｣までの発現時間 4) 最初の｢制吐剤救済治療｣までの時間 5) 治療成功期間(TTF：Time to Treatment Failure: TTF) 6) 「嘔吐性事象なし」の患者割合 7) 「嘔吐性事象」の回数 8) ｢悪心なし｣又は「悪心の増悪なし(試験開始時Grade1の患者の場合)」の患者割合 9) 「悪心」の程度(NRS) 10) 「制吐剤救済治療なし」の患者割合 11) 「制吐剤救済治療」の回数 12) オピオイドの使用量(救援治療を含む) 13) 食事量の変化 14) QOL評価(FACT-G) 15) 「疼痛」の程度(NRS) 16) エドモントン症状評価尺度（ESAS-j） 17) 有害事象（CTCAE ver.5） 18) 患者満足度 19) 試験治療の完遂率

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・組織学的または臨床的に悪性腫瘍であることが確認されている ・ECOG-PS が3 以下 ・オピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン等）が必要ながん疼痛を有する ・本人の同意が得られている ・同意取得時の年齢が18 歳以上 ・経口薬の使用が安全にできる ・少なくとも4 週間以上生存が期待で
除外基準	・糖尿病と診断されている患者 ・CTCAE grade2以上の｢悪心｣又は｢嘔吐性事象｣を認める患者 ・有症状の中枢神経病変(脳転移・がん性髄膜炎など)を有する患者 ・試験薬開始の6日前～試験期間中に頭部・腹部(横隔膜以下とする)又は骨盤の放射線療法を受けた、又は受ける予定である患者。 ・試験薬開始前48時間以内に、催吐作用を有する薬剤を開始した患者。 ・登録前 1ヶ月以内にがん疼痛の治療でオピオイドを定期的に使用していた患者。 ・オランザピンに過敏症の既往歴を有する患者 ・オランザピンの禁忌に該当する以下の患者 ・試験薬開始前 1週間以内に、過去に未投与の抗腫瘍剤又は分子標的薬を使用した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし