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せん妄ハイリスクがん患者の術後せん妄予防におけるラメルテオンの有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 JORTC-PON02/J-SUPPORT2103/NCCH2103

基本情報

進捗状況
対象疾患	せん妄
試験開始日（予定日）
目標症例数	766
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	75歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合
副次評価項目	1. 65歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合 75歳以上および65歳以上の以下の項目 2. DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される術後5日間のせん妄の出現割合（ただし術後2時間以内のせん妄を除く） 3. Nu-DESCを用いて看護師により評価される手術後5日間のせん妄の出現割合 4. DRS-R-98とNu-DESCにより評価される手術後5日間のせん妄重症度 5. DSM-5とDRS-R-98を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間の重症せん妄の出現割合 6. DSM-5によるせん妄の診断から消失までの日数 7. 術後から退院までの直接医療費 8. 術後入院日数 9. 術後5日間の抗精神病薬の使用割合 10. 術前日におけるベンゾジアゼピン系睡眠薬・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の服用中止・休薬の割合 11. 術後5日間の転倒転落・点滴等チューブ類および気管挿管の自己抜去・身体拘束の発生割合 12. 術後1日目朝の血清中のCRP濃度 13. 術後5日間の術後合併症(CD分類grade2以上)の出現割合 14. 術後90日以内の術後合併症(CD分類grade2以上)の出現割合 15. 術後30日以内の生存期間 16. 術後90日以内の生存期間 17. 術後90日以内の無再発生存期間 18. 術後5日目の試験参加に対する患者満足度と自覚症状（エドモントン症状評価システム改良版日本語版） 19. 家庭へ退院出来ない割合 20. 登録時のPSQI6以上およびPSQI5以下の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合

対象疾患

年齢（下限）	65
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無