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画像・バイオマーカー縦断コホート研究による プレクリニカルアルツハイマー病進行機序の解明のための多施設共同探索研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	プレクリニカルアルツハイマー病
試験開始日（予定日）	2022-01-05
目標症例数	170
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	未承認のPET診断薬を使用する

試験の内容

主要評価項目	プレクリニカルADからMCIへのコンバートの有無で層別化した場合の、PACC、CFI、CDR-SB、APOE遺伝子型
副次評価項目	（1） PET検査結果（アミロイド） （2） 血液バイオマーカー（Aβ分子種、リン酸化タウ、NfL） （3） 身体・生活活動に関する指標（睡眠解析結果、動作解析結果）

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	１）本人の自由意思による文書同意が得られること。 ２）適格と判定された場合、全ての研究手順を受けることに同意していること。 ３）認知症と診断されておらず、グローバルCDRスコアが0または0.5であること。 ４）参加同意時の年齢が50～85歳であること ５）少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研究に参加する意思があること（研究対象者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする）。 ６）過去および現在に研究参加の妨げとなる深刻な疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。 ７）神経心理学的検査を受けるために十分な視力および聴力をもつこと。 ８）神経心理検査、アンケートに十分な日本語能力をもつこと。 ９）不妊手術を受けたことがなく、閉経後2年以内の女性がアミロイドPETを受ける場合：アミロイドPET前の妊娠検査が陰性であること。 １０）アミロイドPET中央判定において、脳アミロイドの中間（閾値下）レベル以上の上昇が証明されること。スクリーニング開始前のアミロイド検査結果を用いる場合は、研究代表医師とPETコアの承認を得る必要がある
除外基準	１）以下のいずれかの疾患に罹患している アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往。 ２）同意取得時点の過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または3か月以内に研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める。 ３）DSM-Vで定義される統合失調症の既往がある。 ４）過去2年間にDSM-Vで定義されるアルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。 ５）研究責任医師により、研究対象者が以下の不安定な医学的状態にあり、研究参加が研究対象者のリスクとなる、研究結果に影響する、または研究参加能力に影響を与えると判断される場合：コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、または臨床的に重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患に罹患している場合。 ６）その他、研究担当医師により不適格と判断された場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし