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家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる単一介入臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	家族性大腸腺腫症
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	2年間の5.0 mm以上ポリープの発生割合の累積割合（8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目）。
副次評価項目	1. 2年間の累積高度異型、がん、最大ポリープ発生個数 2. 2年間の累積5.0 mm以上のポリープの発生個数と切除個数 3. 8ヶ月目と24ヶ月目の5.0 mm以上大腸ポリープ発生割合の差 4. 大腸全体の腫瘍の増減 5. 盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の 5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定 6. 上部消化管腫瘍の増減（胃腺腫、十二指腸腺腫） 7. 有害事象の有無 8. がんや密生型への移行など重症化患者割合 9. 介入期間の大腸外科的手術の有無（大腸がんの発生や密生型への移行など重症化の指標になる ため） 10. 観察期間中の他臓器がんの発生者数。 11. 介入による病理学的組織変化（背景粘膜および大腸ポリープ組織）

対象疾患

年齢（下限）	16
年齢（上限）	70
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無