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免疫チェックポイント阻害薬(ICI)による腸炎に対するサラゾスルファピリジンの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	免疫関連有害事象腸炎（irAE腸炎）
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	投与開始2週後に臨床的改善（Δpartial Mayo score＊≧1 or partial Mayo score＜1）を得た患者の割合 ＊Δpartial Mayo score；投与2週後と投与前のpartial Mayo scoreの差
副次評価項目	・投与開始10±2週後に内視鏡スコア改善（Δ*UCEIS≧2）を得た患者の割合 ・投与開始10±2週後のMayo scoreを用いた臨床的改善（Δ*Mayo score≧1）を得た患者の割合 ・投与開始前，投与開始2週後および10±2週後のCTCAE gradeの推移 ・投与開始2週後および10±2週後にSCCAIとLichtiger indexを用いた臨床的改善（Δ*SCCAI＞1.5, Δ*Lichtiger index≧3）を得た患者の割合 ・投与10±2週後の大腸病理組織改善割合 ・バイオマーカーの推移（投与前，2週後（血液検査項目のみ），10±2週後）；CRP，LRG(ロイシンリッチα2グリコプロテイン)，赤血球沈降速度1時間値 ・irAE腸炎の病理組織像の形態学的特徴と効果の関連性 ・アポトーシス細胞数の推移 ・SASP関連有害事象 ・後治療の内容とステロイド治療への移行割合 ・SASPの効果と関連する因子の解析(患者背景，ICIの種類とICI開始からの期間，服薬アドヒアランス，登録時のMayoスコア，登録時の内視鏡スコア，病理組織像) ・上皮細胞分化マーカー（LGR5, CDX2, Atoh1, MUC2, TFF3等）や障害マーカー（アポトーシス，P53陽性細胞，SLFN11等）の推移と重症度や治療反応性との関連の探索的評価 *Δ；投与後評価時と投与前の各スコアの差

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無